放射学阴性中轴型脊柱关节炎 III期临床试验

药物作用机制
重组抗IL-17A人源化单克隆抗体通过特异性结合并中和IL-17A，阻断其介导的炎症信号通路，从而减轻中轴型脊柱关节炎患者的炎症反应与关节损伤。


试验分期：III期
试验药物：重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）
适应症：放射学阴性中轴型脊柱关节炎


试验药组：重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608），规格1mL:80mg，皮下注射，每4周给药一次；对照组：重组抗IL-17A人源化单克隆抗体模拟剂，规格1mL:0mg，皮下注射，每4周给药一次
研究阶段：III期临床研究

患者权益
1. 免费接受试验药物及相关检查
2. 获得专业医疗团队的定期随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 试验相关不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗的优先推荐

入选重点
✅ 签署ICF时年龄≥18岁，性别不限
✅ 符合2009年国际脊柱关节炎评估协会中轴型脊柱关节炎的分类标准诊断，但不符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎影像学诊断标准
✅ 筛选时存在客观炎症征象，即磁共振成像显示的骶髂关节炎和/或C反应蛋白>正常范围上限
❌ 随机前2周内使用雷公藤、白芍总苷等具有抗炎或免疫抑制作用的中药或治疗脊柱关节炎的中药或中成药
❌ 随机前2周内使用过强阿片类镇痛药（如美沙酮、氢吗啡酮、吗啡）治疗

入选标准
1. 能够理解并遵循试验方案要求，自愿参加书面知情同意书（ICF）
2. 签署ICF时年龄≥18岁，性别不限
3. 符合2009年国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）中轴型脊柱关节炎（axSpA）的分类标准诊断，但不符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）影像学诊断标准（见14.5）
4. 筛选时存在客观炎症征象，即磁共振成像（MRI）显示的骶髂关节炎（根据中心阅片）和/或C反应蛋白（CRP）>正常范围上限（ULN）（由中心实验室定义），且无其他诊断用于解释MRI结果（包括但不限于银屑病关节炎，弥漫性特发性骨肥厚病，骨关节炎，致密性髂骨炎等）或CRP升高（例如，感染）
5. 筛选和基线时强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分≥4分且总背痛数字评估量表（NRS）评分≥4分（ASAS评价脊柱疼痛评估问题1，见14.6）
6. 筛选前，经非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳（连续使用治疗剂量的NSAIDs≥4周后症状未缓解；或使用过2种以上治疗剂量的NSAIDs，累计使用时长≥4周，且其中任一NSAIDs使用时长均≥2周，症状未缓解），或对NSAIDs治疗有禁忌/不耐受
7. 需服用NSAIDs和/或弱阿片类药物作为nr-axSpA既定治疗的受试者，在随机前NSAIDs或弱阿片类药物应稳定剂量至少2周（含）且预计研究过程中剂量稳定；如受试者未稳定剂量口服上述药物，随机前至少停药≥2周
8. 如受试者正在接受甲氨蝶呤（MTX）（≤25mg/周）和/或柳氮磺吡啶（SSZ）（≤3g/天），随机前需持续治疗≥12周，且稳定剂量持续≥4周；如受试者未稳定剂量服用上述药物，随机前至少停药≥4周。强烈建议服用甲氨蝶呤的患者同时补充叶酸

排除标准
1. 随机前2周内（含）使用雷公藤、白芍总苷等具有抗炎或免疫抑制作用的中药或治疗脊柱关节炎的中药或中成药
2. 随机前2周内（含）使用过强阿片类镇痛药（如美沙酮、氢吗啡酮、吗啡）治疗的受试者
3. 随机前4周内（含）合并使用包括沙利度胺在内的任何其他改善病情的抗风湿药（DMARDs）（MTX和SSZ除外）治疗者（来氟米特必须在随机前≥8周终止治疗，除非连续接受过1种来氟米特洗脱剂【8g，3次/24h 11天】）
4. 筛选前接受过>1种TNF-α抑制剂（药物通用名相同算作1种）治疗，或随机前依那西普<28天；英夫利昔单抗<60天；阿达木单抗、培塞利珠单抗和戈利木单抗<70天；或其他未列出的TNF-α抑制剂<5个半衰期
5. 筛选前接受过任何IL-17、IL-17受体（IL-17R）、IL-6、IL-12/IL-23抗体治疗，或任何其他靶向治疗nr-axSpA的抗体（靶向TNF-α的抗体除外）
6. 筛选前接受过任何细胞耗竭治疗药物，包括但不限于抗CD20试验或试验用药物（例如抗CD52、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19等）治疗的受试者
7. 随机前4周内（含）使用过任何JAK抑制剂药物（如乌帕替尼、托法替布、巴瑞替尼、非洛替尼等）
8. 随机前2周内（含）接受过皮质类固醇激素肌内或静脉注射治疗者（允许局部外用，但需经研究者判定不影响疗效评估后方可入组）
9. 随机前4周内（含）进行过关节内注射、脊柱或脊柱旁注射皮质类固醇激素、透明质酸治疗者
10. 随机前4周内患有需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重感染或随机前2周内患有需要口服抗生素治疗的活动性感染，且经研究者评估受试者入组本研究可能发生不可控的风险
11. 有中轴型脊柱炎以外的其他控制不佳的活动性炎症性疾病（包括但不限于活动性炎症性肠病、银屑病、葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、血管炎、自身免疫性肝炎、痛风）；或其他影响疗效评估的慢性疼痛（包括但不限于严重腰肌劳损、严重腰椎间盘突出症、纤维肌痛）