UA026片I期新药安全性耐受性药代动力学临床试验

药物名称：UA026片
适应症：斑块状银屑病

试验组：UA026片低、中、高剂量组（从30mg至120mg七个剂量中选三）
研究阶段：I期

患者权益
1. 研究药物免费
2. 研究相关检查免费
3. 一定的交通补贴
4. 专业的健康随访
5. 全方位的医疗保障

入选重点
✅ 年龄18至70岁，确诊斑块状银屑病至少6个月且病情稳定
✅ PASI评分≥12，sPGA评分≥3，BSA受累面积≥10%
✅ 愿意停止除保湿剂和特定挽救性治疗外的其他银屑病治疗
❌ 患有非斑块状银屑病（如点滴状、脓疱型等）或药物诱发型银屑病
❌ 已知或疑似存在除银屑病和银屑病关节炎外的其他自身免疫性疾病

入选标准
1. 男性或女性，筛选访视时年龄在18至70周岁。
2. 体重不低于40公斤，体重指数在18.5~35kg/m2范围内（包含边界值）。
3. 斑块状银屑病患者，筛选时满足以下标准：
• 首次给药前罹患银屑病至少6个月，经研究者判断银屑病病情稳定，无明显进展或形态变化不显著
• 银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)≥12
• 静态医生整体评估(sPGA)≥3
• 银屑病受累体表面积(BSA)≥10%
• 经研究者判断可以接受光疗或系统性治疗
• 愿意停止局部和/或试验药物以外的系统疗法，局部保湿剂和用于挽救性治疗的低强度局部类固醇除外。
4. 自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书。
5. 对于女性受试者：无生育潜力，或有生育潜力但为非怀孕、非哺乳期，并同意在研究期间及末次给药后规定时间内采取高效避孕措施。
6. 对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须在研究期间及末次给药后规定时间内采取高效避孕措施。
7. 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。

排除标准
1. 对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史。
2. 既往接受过IL-17小分子抑制剂治疗。
3. 患有非斑块状银屑病（如点滴状、脓疱型、红皮病型或反向银屑病）。
4. 患有药物诱发的银屑病或存在诱发风险。
5. 已知或疑似存在除银屑病和银屑病性关节炎外的其他皮肤或系统性自身免疫性疾病。
6. 既往接受IL-12/23、IL-23或IL-17等通路抑制剂治疗规定时间后仍无效者。
7. 首次给药前特定时间内接受过针对银屑病的生物制剂治疗。
8. 首次给药前1个月内接受过针对银屑病的系统性治疗或光疗。
9. 首次给药前2周内接受过针对银屑病的局部治疗。
10. 首次给药前特定时间内接受过可能影响评估的其他单抗类药物治疗。
11. 有精神类疾病病史或家族史、遗传性免疫缺陷病史或家族史。
12. 处于妊娠期或哺乳期的女性。
13. 筛选前特定时间内参加过其他药物临床试验。
14. 实验室检查指标异常，研究者判断不宜参加。
研究中心：（全国多中心）
上海、山东、陕西、浙江