HSK47388片 斑块状银屑病 II期临床试验

药物介绍

HSK47388片是海思科医药集团自主研发的一款口服、强效、高选择性的1类创新化学药，主要针对自身免疫性疾病。目前该药正处于II期临床试验阶段，主要适应症包括中重度斑块状银屑病和中重度活动性溃疡性结肠炎。临床前研究显示，该药在大鼠肠炎模型中表现出剂量依赖性的显著药效，且具有良好的耐受性和较大的安全窗，有望为患者提供新的口服治疗选择。

药物机制

HSK47388片的作用机制是特异性靶向IL-23受体。它通过阻断IL-23（白细胞介素-23）与受体的相互作用，抑制下游IL-17（白细胞介素-17）的产生和释放。IL-17是一种关键的促炎细胞因子，能招募中性粒细胞、巨噬细胞等炎症细胞。通过抑制这一通路，该药能有效减少炎症细胞的活化和浸润，从而减轻皮肤或肠道黏膜的炎症损伤，缓解相关症状。

试验分期：II期
试验药物：HSK47388片
适应症：中重度斑块状银屑病


试验组：HSK47388片；对照组：安慰剂；每日一次口服，筛选期4周，治疗16周
多中心、随机、双盲、两阶段II期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验相关检查及治疗
2. 获得专业医护团队的全程随访与指导
3. 试验相关交通费用可获得相应补偿
4. 充分知情并可随时退出研究

入选重点
✅ 年龄≥18岁，性别不限；首次给药前至少26周诊断为斑块状银屑病（无论是否伴银屑病关节炎），筛选和基线时BSA≥10%
✅ 筛选前4周斑块状银屑病处于稳定期，筛选和基线时PASI≥12分、IGA≥3分，适合系统治疗
✅ 受试者同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验药物给药后3个月）采取高效的避孕措施
❌ 排除患有非斑块状银屑病（红皮型、点滴状或脓疱型银屑病）、药物性银屑病，或存在影响研究评估的其他皮肤病的患者
❌ 排除既往使用过直接靶向IL-23的药物治疗（靶向IL12/23的除外），或对HSK47388及其辅料过敏，或存在严重基础疾病、活动性感染、恶性肿瘤的患者

入选标准
1. 充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书
2. 年龄≥18岁，性别不限
3. 能够遵守访视日程安排和其它方案要求
4. 首次给药前至少26周诊断为斑块状银屑病（无论是否伴银屑病关节炎）
5. 筛选前4周斑块状银屑病处于稳定期，定义为：无形态学变化或严重的疾病恶化等（以研究者评估为准）
6. 筛选和基线时BSA≥10%
7. 筛选和基线时PASI≥12分
8. 筛选和基线时IGA≥3分
9. 适合系统治疗的斑块状银屑病
10. 受试者同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验药物给药后3个月）采取高效的避孕措施

完整排除标准
1. 患有非斑块状银屑病（例如，红皮型、点滴状或者脓疱型银屑病）
2. 筛选时有药物性银屑病（例如，因β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂治疗导致新发银屑病或者银屑病加重）
3. 除银屑病之外，存在可能影响研究评估的其他皮肤病或皮肤感染
4. 既往使用过直接靶向IL-23的药物治疗（靶向IL12/23的除外）
5. 首次给药前规定期限内使用过禁用用药
6. 实验室检查要求：血红蛋白≤100g/L；白细胞计数<3.5×10⁹/L；中心粒细胞<1.5×10⁹/L；血小板<100×10⁹ 60="" 1.73="">2×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）均>2×ULN；注：经过研究者和申办方医学监察员评估，以上结果可在筛选期复查最多一次。随机化前2周内的复查结果如果符合范围，则可以入选本研究
7. 筛选时有严重、进展性或者控制不佳的肾脏、肝脏、心脏、肺、胃肠、内分泌、神经病学、血液学、风湿病学、精神病学或代谢障碍，或存在相关的体征或症状
8. 已知对HSK47388或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受
9. 筛选前8周内接受过重大手术（例如，需要全身麻醉的手术），或预计在受试者参加本研究期间不能完全从事或有手术安排；注：有计划在局部麻醉下接受手术的受试者可以参加研究
10. 既往接受过器官移植术（研究药物首次给药前>12周接受过角膜移植除外）
11. 筛选期存在活动性乙肝（乙肝表面抗原（Hepatitis B surface Antigen, HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA（HBV DNA）高于正常值范围上限）、丙肝抗体检测阳性（丙肝核心抗原（抗-TP检测阳性）、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）感染（抗-HIV阳性））
12. 筛选前12周内胸部X线检查（或CT扫描）证实当前存在感染或者恶性肿瘤

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、福建、广东、广西、贵州、河北、江西、山西、上海、山东、四川、陕西、浙江