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适用人群:
18-75岁基础胰岛素治疗不佳2型糖尿病患者
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用药方案:
GZR101注射液分四组对照给药治疗
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开展地区:
天津,河北,山西,吉林,黑龙江,江苏,浙江,山东,河南,湖北,湖南,四川,贵州
药物介绍
GZR101注射液是甘李自主研发的长效基础胰岛素类似物GZR33与速效门冬胰岛素组成的双胰岛素制剂
药物作用机制
GZR101注射液兼顾长效基础胰岛素的平稳控糖与速效门冬胰岛素的快速降糖作用，长效部分持续控制基础血糖，速效部分快速降低餐后血糖，双相调控，平稳降低2型糖尿病患者血糖水平，改善糖化血红蛋白与空腹血糖
研究基本信息
登记编号：CTR20253679/GZR101-T2D-203
药物名称：GZR101注射液
适应症：2型糖尿病
用药方案详情
计划入组300例分四组给药，每组75例
试验周期最长约20周，含筛选期治疗期安全随访期
患者权益
1. 需提供半年前2型糖尿病病历
2. 需提供近3个月购药依据及处方
3. 需提供既往及近期糖化血红蛋白与空腹血糖化验单
4. 配合完成现场访视与电话访视
5. 完成试验最高可获补助5500-13300元，按实际访视采血次数计算
入选重点
✅ 年龄18-75周岁
✅ BMI≥18.5且≤35.0kg/m2
✅ 确诊2型糖尿病≥180天
✅ 基础胰岛素治疗稳定剂量10-100单位
✅ 糖化血红蛋白7.0%-11.0%且空腹血糖≥7.0mmol/L
❌ 患有甲状腺功能亢进症
❌ 近5年有活动性恶性肿瘤病史
❌ 确诊或疑诊1型糖尿病或特殊类型糖尿病
入选标准
1. 签署知情同意书，了解试验内容并遵守方案要求
2. 年龄18-75周岁，性别不限
3. BMI≥18.5且≤35.0kg/m2
4. 符合WHO诊断标准，确诊2型糖尿病≥180天
5. 未使用OADs或使用1-3种指定OADs且剂量稳定≥90天
6. 每日一次基础胰岛素治疗，剂量10-100单位，近3个月调整≤20%
7. 糖化血红蛋白≥7.0%且≤11.0%，空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L
8. 育龄期女性妊娠试验阴性
9. 受试者及伴侣同意采取可靠避孕措施，不捐献精子卵子
排除标准
1. 对试验药物或辅料过敏
2. 妊娠、哺乳期或计划妊娠
3. 确诊或疑诊1型糖尿病或特殊类型糖尿病
4. 近6个月内发生糖尿病酮症酸中毒等急性并发症
5. 存在严重糖尿病慢性并发症
6. 近3个月内发生严重低血糖或反复低血糖
7. 存在影响HbA1c检测的疾病或近3个月内大量失血输血
8. 患有甲状腺功能亢进症
9. 甲状腺功能减退治疗不稳定或甲功异常有临床意义
10. 存在库欣综合征等影响血糖的系统性疾病
11. 近5年内有活动性恶性肿瘤病史
12. 近3个月内有严重感染、重大手术或其他严重系统性疾病
13. 近6个月内有严重心脑血管事件或重度心力衰竭
14. 高血压未得到稳定控制
15. 近3个月内使用指定外的非胰岛素降糖药
16. 近3个月内使用减重相关药物
17. 近3个月内使用影响糖代谢的药物
18. 近3个月内参加其他干预性临床试验
19. 血常规、肝肾功能、传染病筛查存在明显异常
20. 近1年内有药物滥用史或近6个月内酗酒
21. 试验期间生活方式可能显著影响血糖控制
22. 研究者判定不适合参加本试验
研究中心：全国多中心
天津、河北、山西、吉林、黑龙江、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、四川、贵州
