IBI3002注射液 哮喘 I期临床试验

药物介绍

IBI3002注射液是信达生物研发的一款全球首创（First-in-class）双特异性抗体药物。它同时靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），旨在治疗特应性皮炎、哮喘等2型炎症性疾病。该药已在中国和澳大利亚进入临床试验阶段，临床前数据显示其抑制活性优于同靶点单抗，且具有良好安全性。

药物机制

IBI3002通过“双靶点协同”机制发挥作用。一方面，它阻断IL-4Rα，抑制IL-4和IL-13信号通路，控制经典的2型炎症；另一方面，它结合TSLP，抑制抗原呈递细胞活化，从源头减少Th2细胞激活信号。这种设计不仅能抑制2型炎症，还能覆盖非2型炎症，有望产生“1+1>2”的协同效应。

用药方案详情
研究计划纳入9-27例哮喘受试者，1:1:1随机分配到以下三个队列，接受对应剂量的IBI3002或匹配体积安慰剂的皮下注射。同一队列内保持首剂：队列1：150mg SC，Q2W（IBI3002：安慰剂 = 2:1）；队列2：300mg SC，Q2W（IBI3002：安慰剂 = 2:1）；队列3：600mg SC，Q2W（IBI3002：安慰剂 = 2:1）。每例受试者每隔2周给药1次，连续给药6次，需随访至末次给药后8周。受试者每次给药后需在研究中心观察3小时，研究者判断无安全性风险后可离开。
患者随机入组并完成首次用药后结算

患者权益
1. 免费接受研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程随访评估
3. 交通及相关补贴支持
4. 优先获得后续治疗机会
5. 研究相关数据严格保密

入选重点
✅ 年龄在18和65岁之间；诊断为哮喘至少12个月；接受含吸入皮质类固醇（ICS）的吸入治疗，经研究者确认，随机前至少稳定使用1个月。
✅ 定义为筛选前6个月内外周血嗜酸性粒细胞≥300
✅ 育龄期受试者自愿签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿遵照方案规定采取严格避孕措施
❌ 研究者判断存在对受试者自身安全或参加研究有影响的疾病
❌ 已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者

入选标准
1. 受试者在开始任何方案规定的研究流程前理解并签署书面知情同意，并在研究期间遵守研究流程安排。
2. 年龄在18和65岁之间（包含边界值）。
3. 体重≥40kg。
4. 育龄期受试者自愿签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿遵照方案规定采取严格避孕措施。
5. 按照全球哮喘防治创议（Global Initiative for Asthma, GINA）诊断为哮喘至少12个月，并经研究者确认。诊断依据和相关病史也应记录。
6. 接受含吸入皮质类固醇（ICS）的吸入治疗，且经研究者确认，随机前至少稳定使用1个月。
7. 筛选期和随机时，FeNO≥25ppb。
8. 外周血嗜酸性粒细胞升高，定义为筛选前6个月内外周血嗜酸性粒细胞≥300个/μL；或筛选期外周血嗜酸性粒细胞≥150个/μL。
9. Pre-BD FEV1≤预计值的80%。

排除标准
1. 研究者判断存在对受试者自身安全或参加研究有影响的疾病。包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病。
2. 已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或胸部影像学提示存在疑似结核病证据。T-SPOT.TB阳性者，自首次给药前4周至研究结束期间需接受预防性抗结核治疗。如该受试者经研究者判断为不能耐受预防性抗结核治疗，也不应纳入研究。
3. 经研究者评估，受试患者有已知或疑似的蠕虫或其他寄生虫感染。
4. 有恶性肿瘤病史，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌（Localized basal cell carcinoma, BCC）或皮肤鳞状上皮细胞癌（Squamous cell carcinoma, SCC）除外。
5. 既往发生过严重的药物过敏或全身性过敏反应，如过敏性休克、喉头水肿等。
6. 存在晕针、晕血或无法耐受静脉穿刺的情况。
7. 妊娠期或哺乳期女性，或女性受试者在筛选期或随机时妊娠试验阳性。
8. 随机前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他研究药物治疗，或参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究。
9. 随机前3个月内有过严重感染（定义为需住院或静脉使用抗感染药物治疗）、外伤或手术，或6周内有呼吸系统感染，或1个月内有过需系统性治疗的感染，或计划在试验期间进行外科手术者。
10. 随机前1个月内接受过任何活疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间接受疫苗接种。
11. 随机前1个月内失血或全血献血≥400mL（不包含女性生理期失血），或在研究期间有献血计划。
12. 接受过器官或造血干细胞移植。
13. 筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒检测任意一项检查结果呈阳性者。若受试者乙型肝炎表面抗原阴性且乙型肝炎核心抗体阳性，则需接受HBV DNA检查，若HBV DNA≥60IU/ml，不应纳入研究。
14. 筛选前3个月内存在严重酗酒史（定义为每周酒精摄入超过14个单位，1单位≈360ml 5%浓度啤酒，或150ml 14%浓度白酒，或150ml 12%浓度红酒）。
15. 筛选期的体格检查、生命体征检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、腹部B超、胸部影像学等检查结果经研究医生判断为异常有临床意义，且对受试者自身安全或参加研究有影响。