SCT520FF注射液 新生血管性年龄相关性黄斑变性 Ⅱ期临床试验

药物介绍
SCT520FF注射液为重组抗VEGF单克隆抗体片段注射液，用于玻璃体腔注射。

药物作用机制
SCT520FF通过靶向结合VEGF，抑制脉络膜新生血管的生成与渗漏，减轻黄斑区水肿与出血，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

研究基本信息
试验分期：II期
试验药：SCT520FF注射液
适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）

用药方案详情
试验组：SCT520FF注射液；
II期临床试验

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查。
2. 交通及营养补贴。
3. 专业医护团队全程随访。
4. 相关不良事件的医疗支持。
5. 试验结束后的健康随访。
入选重点
✅ 年龄45-80岁，继发于nAMD的中心凹下和/或中心凹旁的活动性黄斑区新生血管（MNV）病变。
✅ 经荧光素眼底血管造影（FFA）评估，眼底所有类型黄斑总面积≥12个视盘面积（DA），目标眼采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表测定，最佳矫正视力（BCVA）为73-19个字母（0.05-0.5）。
✅ 首次给药前3个月内目标眼未接受过抗VEGF药物治疗。
❌ 目标眼存在严重瘢痕、纤维化、萎缩、密集中心凹下渗出性视网膜色素上皮撕裂等影响视力评估的情况。
❌ 入组前6个月内接受过抗VEGF药物、皮质类固醇类药物治疗，或有严重心脑血管疾病、感染性疾病等。

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 年龄≥45岁且≤80岁，男女不限。
3. 经组织学或细胞学病理确认的继发于nAMD的中心凹下和/或中心凹旁的活动性黄斑区新生血管（MNV）病变。
4. 经荧光素眼底血管造影（FFA）评估，眼底所有类型黄斑总面积≥12个视盘面积（DA），目标眼采用ETDRS视力表测定，最佳矫正视力（BCVA）为73-19个字母（0.05-0.5）。
5. 首次给药前3个月内目标眼未接受过抗VEGF药物（如雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普、Brolucizumab、Faricimab等）治疗。
6. 首次给药前6个月内目标眼未接受过皮质类固醇类药物治疗。
7. 首次给药前3个月内目标眼未接受过nAMD的眼底激光光凝治疗、经瞳孔温热疗法、黄斑区激光光凝等。
排除标准
1. 目标眼存在严重瘢痕、纤维化、萎缩、密集中心凹下渗出性视网膜色素上皮撕裂，或FFA评估存在视网膜下出血且出血面积≥50%的病变总面积，或存在显著的黄斑裂孔（APD）或后介质混浊影响视力检查。
2. 目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊破裂（白内障人工晶体植入后的后房型人工晶体），或30天以上的囊切术。
3. 入组前6个月内接受过抗VEGF药物、皮质类固醇类药物治疗，或有严重心脑血管疾病、感染性疾病等。
4. 入组前6个月内发生过严重感染、恶性肿瘤或重要器官功能衰竭。
5. 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性/女性。
6. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、河南、安徽、广东、广西、甘肃、四川、浙江