IBI3011治疗痛风急性发作I期临床试验

药物介绍
IBI3011为重组人源化抗人白细胞介素1受体辅助蛋白单克隆抗体。
药物作用机制
IBI3011是一种靶向人白细胞介素1受体辅助蛋白（IL-1RAP）的单克隆抗体。通过阻断IL-1信号通路中IL-1RAP介导的共受体结合，抑制IL-1α和IL-1β与IL-1R1的结合，从而抑制下游炎症信号传导，达到减轻痛风急性发作期炎症和疼痛的治疗目的。

药物名称：IBI3011
适应症：痛风急性发作

试验药组：IBI3011（150mg、300mg、600mg）
研究阶段：I期

患者权益
1. 研究药物免费
2. 研究相关检查免费
3. 一定的交通补贴
4. 专业的健康随访
5. 全方位的医疗保障

入选重点
✅ 年龄≥18岁，BMI在18~40之间
✅ 确诊痛风且既往至少有2次发作史，给药前4天内发生急性发作
✅ 筛选时目标关节VAS疼痛评分≥50mm
❌ 有过敏史或过敏体质，或为继发性痛风
❌ 筛选前6个月内有严重感染、外伤或重大手术

入选标准
1. 理解并签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁，男性或女性。
3. 受试者符合ACR 2015年痛风分类诊断标准。
4. 既往至少有2次痛风关节炎发作史。
5. 给药前4天内发生痛风急性发作。
6. 筛选时目标关节VAS疼痛评分≥50mm。

排除标准
1. 有过敏史或过敏体质，或既往使用生物制剂有超敏反应史。
2. 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者。
3. 筛选前1个月内参加过其他药物临床试验。
4. 随机前3个月内接种过活疫苗或减毒疫苗。
5. 筛选前8周内献血或失血≥400mL。
6. 筛选前6个月内有严重感染、外伤或重大手术史。
7. 随机前30天内需要全身药物治疗的感染。
8. 不能进行肌肉注射或静脉输注。
9. 有恶性肿瘤病史。
10. 处于妊娠期或哺乳期的女性。
11. 不愿采取可靠避孕措施者。
12. 筛选前3个月每日酒精摄入超标，或用药前48小时内饮酒。
13. 筛选前12个月内有药物滥用史。
14. HIV、梅毒、乙肝或丙肝病毒检测阳性。
15. 心电图检查QTc间期延长。
16. 受试者有结核病风险因素。
17. 存在神经精神病史或研究者认为不适合者。
18. 给药前特定时段内使用过糖皮质激素、麻醉品、非甾体抗炎药、秋水仙碱等药物。
19. 诊断为继发性痛风。
20. 存在活动性感染性关节炎或其他急性炎症性关节炎。
研究中心：（全国多中心）
广东、河北、江苏、浙江、江西、山东、四川