MM09片 尘螨过敏的鼻炎 临床试验

药物介绍
MM09舌下制剂；用于对屋尘螨和/或粉尘螨过敏相关鼻炎/鼻结膜炎的舌下免疫治疗；对照组为安慰剂（与试验用药制剂外观与给药方式一致但不含活性成分）。
药物作用机制
MM09为尘螨变应原相关舌下免疫治疗制剂，通过反复、长期低剂量变应原暴露诱导免疫耐受，促进调节性免疫反应，降低IgE介导的过敏炎症反应与气道黏膜反应性，从而减轻鼻部及眼部过敏症状、减少急性发作并改善生活质量。
研究基本信息
登记编号：MM09-SLG-058
药物名称：MM09
适应症：对屋尘螨和/或粉尘螨过敏的鼻炎/鼻结膜炎
用药方案详情
第1组：MM09尘螨混合物30,000 TU/ml舌下免疫治疗（SLIT）；第2组：安慰剂舌下给药（与试验用药制剂外观与给药方式一致但不含活性成分）
研究阶段：III期，随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

报名材料：
需提供一年内确诊相关病史材料
需提供尘螨（屋尘螨和/或粉尘螨）特异致敏证据（皮肤点刺试验阳性或IgE检测提示阳性）

入选重点
✅ 年龄12-65岁，性别不限，已签署知情同意书并注明日期
✅ 明确吸入性过敏病史，间歇性或持续性的中至重度过敏性鼻炎/鼻结膜炎，病程至少1年
✅ 屋尘螨和/或粉尘螨过敏原提取物皮肤点刺试验阳性（风团最大直径≥5 mm）
❌ 第2次筛选访视（S2）前过去5年内接受过屋尘螨或粉尘螨免疫治疗，或过去2年内接受过脱敏治疗（如口服免疫治疗等），或目前正在接受任何其他过敏原免疫治疗
❌ 有严重或未控制的哮喘/其他不适合研究者判断参与本研究的情况

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
参与者已签署知情同意书（ICF）并注明了日期。
性别不限，签署ICF时的年龄在12-65岁之间（含界值）。
参与者须确诊有明确的吸入性过敏病史，表现为间歇性或持续性的中至重度过敏性鼻炎/鼻结膜炎（根据ARIA分类1），病程至少1年（接受抗过敏药物治疗），伴有或不伴有受控的、间歇性或持续性轻至中度哮喘（根据GINA 2022的定义2）。这些过敏情况需由屋尘螨和/或粉尘螨引起。
屋尘螨和/或粉尘螨过敏原提取物皮肤点刺试验呈阳性反应（风团最大直径≥5 mm）。
有生育能力的女性（即初潮直至绝经前，绝经定义为未因其他医学原因或永久绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）导致停经12个月）在入组研究前的血清妊娠试验结果必须为阴性，并确认已月经来潮。
有生育能力的女性必须承诺在试验期间和试验用药品（IMP）治疗结束后1个月内使用有效妊娠预防方法。
参与者能够遵守给药方案。
参与者需要有智能手机用于记录症状和药物使用情况。
第2部分（剂量扩展，队列2a/b/c/d）的其他入选标准
参与者对其他临床相关的过敏原不致敏或只在以下特征（在欧洲和北美洲将使用皮肤点刺试验，在中国将使用IgE水平检测评估参与者对其他过敏原的致敏情况）：
参与者对犬过敏（皮肤点刺试验呈阳性或IgE检测值≥0.35 kU/L），但是他们仅偶尔暴露于过敏原和出现症状。
参与者对地方性花粉过敏（皮肤点刺试验呈阳性或IgE≥0.35 kU/L），但如果花粉季节不与基线评估期冲突，且不会在本研究主要评估期前1个月之内，则可按计划入组研究。拉丁美洲不纳入对草花粉敏感的参与者。

排除标准
既往或当前接受屋尘螨/粉尘螨变应原免疫治疗者（S2前5年内），或近期接受其他脱敏治疗（如口服免疫治疗等，S2前2年内），或目前正在接受任何其他过敏原免疫治疗者。
根据欧洲过敏和临床免疫学免疫治疗小组委员会标准，存在绝对或相对禁忌证而不适合接受变应原免疫治疗者。
肺功能受限且可逆性差者：治疗后第一秒用力呼气容积（FEV1）低于80%预测值者（短效支气管扩张剂后仍低于80%预测值）。
未控制或重度哮喘者，或需频繁使用缓解药物/出现夜间或因哮喘症状影响活动者，或过去一年频繁严重急性发作者（如需急诊或住院等）。

根据研究者判断存在严重哮喘且不能熟练使用吸入剂缓解症状者。

正在接受β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶抑制剂治疗者。

正在接受免疫抑制剂或生物制剂治疗者。

过敏原诊断试验（皮肤点刺试验或IgE分析）相关的首次筛选访视（S1）中，未按研究要求完成并冲洗期不足者。

S1前4周内有呼吸道感染和/或哮喘急性发作者。

S1前2年内有慢性荨麻疹、严重过敏反应或遗传性血管性水肿病史者。

合并临床显著且可能影响研究评估的严重疾病者（如甲状腺功能亢进、心脏病或高血压等）。

存在与变应性鼻炎或哮喘无关且可能影响研究治疗或随访的其他严重疾病者。

合并严重自身免疫性疾病或免疫功能缺陷且对治疗无反应者。

研究者判断无法遵循研究方案或存在严重精神疾病而不适合入组者。

对研究过敏原以外的任何研究治疗药物成分过敏者。

合并明显鼻部疾病或结构异常（如鼻息肉、鼻中隔偏曲、肥厚性鼻炎、药物性鼻炎或非变应性鼻炎等）且可能影响有效性或安全性评估者。