YH001胶囊 重度斑秃 II期临床试验

药物作用机制
YH001是一种人源化单克隆抗体-CTLA4抑制剂，通过抑制CTLA4通路，调节免疫功能，用于治疗重度斑秃。

研究基本信息
试验分期：II期
试验药：YH001胶囊
适应症：重度斑秃

用药方案详情
试验组：YH001胶囊，对照组：安慰剂
研究阶段：II期，多中心、随机、双盲、平行分组临床试验

患者权益
1. 免费接受试验药物治疗及相关检查
2. 获得专业医护团队全程随访与指导
3. 交通及相关补贴支持
4. 试验期间病情进展可及时调整治疗方案
5. 试验结束后可获得后续治疗建议

入选重点
✅ 18-65岁确诊为重度斑秃且无其他原因引起脱发的患者
✅ 头发脱发面积≥50%，过去6个月内未获得自发性改善，且斑秃病程≤8年
✅ 签署知情同意书，年龄18-65岁（含18和65岁），男女不限
❌ 妊娠或哺乳期女性
❌ 既往接受过JAK抑制剂治疗

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署知情同意书时，年龄18-65岁（含18和65岁），男女性或男性受试者
2. 能够理解本研究的程序和方法，并自愿签署知情同意书
3. 确诊为斑秃且没有其他原因引起的脱发（如休止期脱发和雄激素性脱发）
4. 在筛选期和基线期访视时，有根据严重脱发（Severity of Alopecia Total, SALT）测量的斑秃，头发脱发面积≥50%，包括完全秃和全秃。过去6个月内未获得自发性改善，且斑秃病程≤8年
5. 受试者及其伴侣在治疗后至少3个月内、或最后一次试验药物/安慰剂治疗后至少3个月内有生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取研究认为有效的避孕措施
6. 自愿参加研究，并书面签署知情同意书（ICF），并且只能够遵守试验访视日程以及试验方案的其他要求

排除标准
1. 已知对研究治疗的任何成分或其他同类产品有过敏性反应病史者
2. 随机前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用了试验用药品（含安慰剂对照）或治疗者
3. 曾系统或局部使用过JAK抑制剂
4. 既往使用过以下任何一种药物或治疗：a. 随机前5个半衰期内使用过任何生物制剂（包括但不限于抗坏死因子（TNF）-α拮抗剂、白细胞介素（IL）-拮抗剂、IL-6/6R拮抗剂、抗CD20单抗以及T细胞共刺激分子抑制剂等）；b. 接受过抗甲状腺或抗甲状旁腺药物（如MMI/PTU、丙硫氧嘧啶、锂剂或其他任何抗甲状腺药物）；c. 接受过抗雄激素治疗（如非那雄胺、度他雄胺、氟他胺、螺内酯等）；d. 随机前3个月内，接受过抗组胺药、干金藤属药物、甘草甜素、甘草酸、氨苯砜、氯喹/羟氯喹（复方甘草酸苷片）及其他甘草提取物；e. 随机前8周内使用过具有未知特性或已知对毛囊有研究影响的中草药等；f. 随机前8周内使用过非那雄胺制剂；g. 随机前8周内接受了非雄胺或米诺地尔（外用或口服）治疗；h. 随机前8周内接种或暴露于活病毒或减毒活疫苗或计划在试验期间接种活病毒或减毒活疫苗；i. 随机前4周内使用过CPY3A4强抑制剂或强诱导剂类药物（包括处方药、非处方药、维生素及食物补充剂）
5. 有以下任何一种疾病的病史或证据：a. 急性弥漫性斑秃（表现为弥漫性头发脱落）；b. 其他脱发类型，包括但不限于雄激素性脱发、瘢痕性脱发、拔毛癖；c. 原发性或继发性的合并肝病；d. 有淋巴增殖性疾病评估病史；e. 当前患有肿瘤或有肿瘤病史；f. 有严重慢性胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗；g. 目前患有甲状腺疾病或正在接受甲状腺替代治疗的受试者；h. 既往或现在存在不受控的伴随疾病，例如（但不限于）神经、心血管、肾、肝、内分泌、并且经研究者判断可能会严重影响疗效和安全性；i. 已知有严重的血液系统疾病，如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征（MDS）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血等；j. 随机前3个月内出现过失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为IV级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、中风或短暂性脑缺血发作、未控制的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg），或任何有临床意义的心律失常，或未得到控制的充血性心力衰竭
6. 筛查时有符合下列标准的任何检查异常（如必要可以复查一次以确认）且经研究者判断有临床意义：a. 血红蛋白（Hb）<10.0 g/dL；b. 中性粒细胞计数（NEUT）、淋巴细胞计数（LYMPH%）、白细胞计数（WBC）<正常下限（lln）；c.>2×正常上限（ULN），总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；d. 筛选时QTcF>450 ms（Fridericia校正）；e. 基于Cockcroft-Gault公式eGFR<60 mL/min的受试者
7. 重大感染，包括但不限于：a. 乙型肝炎病毒抗体阳性；b. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性；c. 梅毒螺旋体特异性抗体阳性；d. 丙型肝炎病毒抗体阳性；e. 未治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核感染，结核检查阳性者；f. 有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史，或随机前2个月内有单纯疱疹发作；g. 随机前1周内存在严重感染，需静脉或口服治疗的感染患者；h. 存在精神疾病，如有自杀倾向

研究中心：（全国多中心）
北京市、河北省、山西省、安徽省、福建省、山东省、湖北省、湖南省、广东省、重庆市、四川省、贵州省、甘肃省、浙江省