611注射液 慢性阻塞性肺疾病 III期临床试验

药物介绍

611注射液（研发代号：SSGJ-611）是由三生国健研发的一款重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液。该药物拥有全新的氨基酸序列，目前针对中重度特应性皮炎（成人及青少年）已进入III期临床，针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的III期临床也已启动，旨在为2型炎症性疾病提供国产靶向治疗新选择。

药物机制

该药物通过特异性结合IL-4Rα（白细胞介素-4受体α亚基），同时阻断IL-4和IL-13这两种关键细胞因子的信号传导。这种“上游阻断”机制能够精准抑制2型炎症反应，从而缓解皮肤炎症、瘙痒及气道炎症，且对JAK家族其他成员无影响，安全性较好。

试验分期：III期
试验药物：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）
适应症：慢性阻塞性肺疾病（COPD）


试验组：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液+背景治疗（ICS+LABA+LAMA）；对照组：安慰剂+背景治疗（ICS+LABA+LAMA）；用药方式：皮下注射，用药频次：Q2W，试验周期：筛选期6周+治疗期52周+随访期8周共66周


患者权益
1. 免费获得试验相关检查及治疗
2. 获得专业医护团队的全程随访与指导
3. 试验相关交通费用可获得相应补偿
4. 随机入组并完成首次用药后可获得项目结算
5. 充分知情并可随时退出研究

入选重点
✅ 年龄40-85周岁，BMI≥16 kg/m2，COPD病史≥12个月
✅ 吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7，FEV1≥30%预测值且<70%预测值，血嗜酸性粒细胞≥300个细胞/微升
✅ 吸烟史≥10包年，筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重或≥1次重度AECOPD
❌ 排除当前根据GINA或其他公认指南诊断为哮喘或有哮喘病史（允许儿时哮喘史且已消退）
❌ 排除经研究者判断患有除COPD之外的其他活动性或有临床意义的呼吸系统疾病

入选标准
1. 能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）
2. 签署ICF时年龄在40-85周岁（含），性别不限
3. 体重指数（BMI）≥16 kg/m2
4. 根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD，2025版）诊断为COPD，且筛选时有医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月
5. 筛选时，吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，吸入支气管舒张剂后的FEV1测量值≥30%预测值且<70%预测值
6. 筛选时，血嗜酸性粒细胞检测≥300个细胞/微升
7. 筛选时，吸烟史≥10包年的目前或既往吸烟者；注：包年数=（每日香烟支数/20支）×吸烟年数；目前吸烟者指在签署ICF时未戒烟或已戒烟<6个月的受试者；电子烟、烟斗、雪茄的使用不能用来计算年吸烟史
8. 有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度COPD急性加重（AECOPD）或≥1次重度AECOPD；其中，至少1次符合条件的急性加重发生在受试者接受ICS/LAMA/LABA时（如果ICS禁忌，则在接受LAMA/LABA时）

排除标准
1. 经研究者判断受试者患有除COPD之外的其他活动性或有临床意义的呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响，如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、间质性纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺疾病者
2. 活动性肺结核：根据临床症状、胸部影像学检查结果和/或接触史等，判断受试者可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染（有证据显示既往活动性结核感染已得到充分治疗，且经研究者评估后可入组）
3. 诊断为其他与外周血嗜酸性粒细胞增多有关的肺部或全身性疾病
4. 当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南目前诊断为哮喘或有哮喘病史；允许儿时哮喘史，定义为18岁前诊断为哮喘并已消退（即不需要使用任何维持或补救药物）
5. 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症
6. 肺源性心脏病，且有证据表明右心衰竭
7. 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III级或IV级心力衰竭
8. 筛选访视前6个月内，发生急性心肌梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中、不稳定的缺血性心脏病或其他相关心血管疾病（如肺栓塞、深静脉血栓形成），且经研究者判断参与研究可能使受试者置于风险之中或对研究结果产生影响

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、贵州、甘肃