TQC3721混悬液PDE3/4双重抑制剂II期慢阻肺临床试验入组信息

药物介绍

TQC3721混悬液为PDE3/4双重抑制剂，可通过抑制PDE3和PDE4活性，减少胞内二级信号分子cAMP和cGMP水解，提高cAMP水平，促进气道平滑肌松弛和抑制多种炎症细胞的炎症反应，从而达到缓解炎症和气道阻力的作用，可用于治疗由炎症引起的以气道阻力为特征的阻塞性肺病

药物作用机制

TQC3721混悬液作为PDE3/4双重抑制剂，通过同时抑制PDE3与PDE4，阻断cAMP与cGMP的降解通路，提升胞内第二信使浓度，进而舒张气道平滑肌、抑制炎症因子释放与炎症细胞浸润，从解痉与抗炎双维度改善慢阻肺气流受限与气道炎症，实现疾病治疗作用

研究基本信息
登记编号：NA/TQC3721-D8-II-01
药物名称：TQC3721混悬液
适应症：中重度慢阻肺患者

用药方案详情
试验组：TQC3721混悬液，对照组：安慰剂
研究阶段：II期

患者权益
1. 可获得3600-7000元患者补助
2. 需提交1年前COPD确诊病历
3. 需提交筛选前4周背景用药处方和/或小票
4. 需提交肺功能报告
5. 需提交吸烟史

入选重点
✅ 年龄为40～80，BMI 18-30
✅ 肺功能FEV1/FVC<0.7，FEV1在30-80（不包含80）
✅ 确诊COPD≥1年
✅ 筛选前4周内稳定使用单/双支扩剂（含ICS三联）
✅ 吸烟史≥10包年
❌ 既往接受过TQC3721治疗

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 试验前签署知情同意书并充分了解试验内容、过程及不良反应
2. 遵守试验安排并能正确使用干粉吸入器
3. 年龄为40～80周岁男性和女性受试者（包括临界值）
4. 体重指数（BMI）在18-30 kg/m2范围内（包括临界值）
5. 筛选至末次用药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
6. 12导联心电图心率50-100次/分钟，男性QTCF≤450msec、女性≤470msec，QRS间期≤120msec
7. 符合2025版GOLD标准诊断COPD，且症状符合COPD至少1年
8. 筛选前至少4周使用稳定COPD背景吸入治疗（单/双支扩剂，含ICS三联）
9. 能够进行可接受性和可重复性的肺功能检查
10. 肺功能检查前暂停短效β2受体激动剂至少6小时，单/双支扩维持治疗按用药频次暂停对应时长
11. 筛选访视支气管扩张剂后FEV1/FVC＜0.7，30%预计值≤FEV1＜80%预计值
12. 筛选前4周及V1、V2访视间COPD临床稳定
13. 筛选时mMRC呼吸困难量表评分≥2分
14. 满足合并用药限制

排除标准
1. 8周内接受过需全身麻醉的大手术且未完全恢复，或计划研究期间手术
2. 过去5年有恶性肿瘤史（非转移性皮肤基底/鳞状细胞癌、原位宫颈癌治愈超5年除外）
3. 肝功能指标ALT/AST＞2×ULN、碱性磷酸酶＞2×ULN、总胆红素＞1.5×ULN
4. eGFR＜60mL/min/1.73m2
5. HIV抗体阳性、HBsAg阳性（HBV-DNA≥LLOQ）、HCV抗体阳性伴RNA阳性、梅毒抗体阳性
6. 对沙丁胺醇或COPD支扩吸入治疗不耐受或过敏
7. 需要吸氧或间歇吸氧治疗
8. 妊娠、哺乳期或计划研究期间妊娠
9. 随机前28天接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或研究期间计划接种
10. 过去3年内有吸毒或酗酒史
11. 筛选前4周或5个药物半衰期内参加过其他药物/器械临床试验
12. 研究者评估存在不适合参与研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、山东、天津、内蒙古、山西、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、江西、浙江