F01 免疫系统患者 I期临床试验

药物介绍

F01注射液是由上海先博生物科技有限公司研发的一款通用型（异体）靶向CD19的CAR-NK细胞疗法。该药目前处于I期临床试验阶段（CTR20240030），主要适应症包括中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。该产品采用创新设计的CAR结构，旨在通过“现货供应”模式，为自身免疫性疾病和血液肿瘤患者提供新的治疗选择。

药物机制

F01注射液的作用机制基于嵌合抗原受体（CAR）技术。其CAR结构能够特异性识别并结合B细胞表面的CD19抗原。通过这种精准识别，CAR-NK细胞被激活，释放穿孔素、颗粒酶等杀伤性分子，直接清除表达CD19的致病性B细胞（如产生自身抗体的B细胞或肿瘤B细胞）。同时，该疗法还能通过释放细胞因子调节免疫反应，减少炎症因子释放，从而缓解疾病症状。

研究基本信息
试验分期：I期
试验药物：NK细胞注射液
适应症：系统性红斑狼疮、抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎、特发性炎症性肌病、弥漫皮肤型系统性硬化症

用药方案详情
试验药组：NK细胞注射液，注射给药；对照组：无，试验周期：I期临床研究
研究阶段：I期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 18-65岁，SLE病史大于半年，SLEDAI活动度≥7分
✅ 基础治疗欠佳的患者
✅ 既往至少半年使用糖皮质激素+免疫抑制剂
❌ 近1年内合并严重的肺部疾病
❌ 纽约心功能分级（NYHA）III-IV级

入选标准
1. 18-65岁
2. SLE病史大于半年，SLEDAI活动度≥7分，基础治疗欠佳的患者
3. 既往至少半年使用糖皮质激素+免疫抑制剂
4. 用没用过生物制剂都可以参加，用过就洗脱

排除标准
1. 纽约心功能分级（New York Heart Association, NYHA）III-IV级
2. 近1年内合并严重的肺部疾病，如中重度肺动脉高压（超声心动图平均肺动脉压>40 mmHg），筛选时需要储氧面罩吸氧治疗或无创或有创呼吸机辅助呼吸
3. 已知对F01注射液或研究中可能使用的药物（包括氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗）的任何成份有变态反应、或超敏反应、不耐受或禁忌症者，或既往发生过严重过敏反应的患者
4. 筛选时存在活动性结核风险，无论是否完成充分的治疗；筛选时存在研究者判断的活动性结核病的体征或症状（如发烧、咳嗽、盗汗和体重减轻）；或筛选时或筛选前6个月内任何时间进行的胸部成像（例如，胸部X线、胸部CT扫描）记录显示活动性肺结核；或筛选时有潜伏性结核感染证据如γ-干扰素释放试验阳性

研究中心：（全国多中心）
北京、上海