TSP-0902滴眼液 神经营养性角膜炎 Ⅱ期临床试验

药物介绍
TSP-0902滴眼液为0.3mL/支滴眼剂，安慰剂为同规格滴眼剂。

药物作用机制
TSP-0902滴眼液通过促进角膜神经修复与上皮再生，改善角膜知觉减退，用于治疗神经营养性角膜炎（NK）。

研究基本信息
试验分期：II期
试验药：TSP-0902滴眼液
适应症：神经营养性角膜炎

用药方案详情
试验组：TSP-0902滴眼液；对照组：安慰剂
II期临床试验

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查。
2. 交通及营养补贴。
3. 专业医护团队全程随访。
4. 相关不良事件的医疗支持。
5. 试验结束后的健康随访。

入选重点
✅ 18周岁≤年龄≤80周岁，单眼或双眼诊断为神经营养性角膜炎（NK）。
✅ 研究眼的角膜缺损所在区域及该区域以外至少1个角膜象限有明确的角膜知觉减退（尼龙丝长度≤40mm），或棉丝法知觉检查判断角膜知觉有明确的减退或消失。
✅ 任一眼角膜基质溃疡累及角膜厚度的1/3以上，或有角膜基质溶解穿孔的风险。
❌ 任一眼角膜基质溃疡累及角膜厚度的1/3以上，或有角膜基质溶解穿孔的风险，或伴有眼内感染。
❌ 入组前3个月内接受过抗VEGF药物、皮质类固醇类药物治疗，或有严重心脑血管疾病、感染性疾病等。
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 18周岁≤年龄≤80周岁，男性或女性受试者。
2. 单眼或双眼诊断为神经营养性角膜炎（NK），研究眼的MacKay分期为2期（持续性角膜上皮缺损）或3期（角膜溃疡），其中角膜缺损的最大直径≥2mm。
3. 研究眼的角膜缺损所在区域及该区域以外至少1个角膜象限有明确的角膜知觉减退（尼龙丝长度≤40mm），或棉丝法知觉检查判断角膜知觉有明确的减退或消失。
4. 研究者结合病史判断，研究眼的NK病程超过2周。
5. 随机前至少7天研究眼病情无好转。
6. 随机前至少7天研究眼病情无好转，且在下次给药后3个月内必须采取有效的非药物避孕措施，且没有生育计划或捐献计划。
7. 自愿参加研究，签署书面知情同意书，能够按照试验计划完成试验、随访及相关检查。

排除标准
1. 任一眼角膜基质溃疡累及角膜厚度的1/3以上，或有角膜基质溶解穿孔的风险，或伴有眼内感染（如细菌、病毒、真菌、阿米巴和衣原体等），或患有与NK无关的活动性炎症性眼部疾病。
2. 研究眼同时有其他眼部疾病，严重影响日常生活。
3. 入组前3个月内接受过抗VEGF药物、皮质类固醇类药物治疗，或有严重心脑血管疾病、感染性疾病等。
4. 入组前6个月内发生过严重感染、恶性肿瘤或重要器官功能衰竭。
5. 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性/女性。
6. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、广东、黑龙江、湖北、上海、山东、四川、陕西、浙江