重组VII型人源化胶原蛋白溶液改善手部皮肤外观 Ⅲ期临床试验

药物介绍
注射用重组VII型人源化胶原蛋白溶液为注射用制剂，注射用交联透明质酸钠凝胶为对照注射制剂。

药物作用机制
重组VII型人源化胶原蛋白溶液通过填充手部皮肤凹陷，促进胶原再生，改善手部皮肤外观，用于医美领域的手部年轻化治疗。

研究基本信息
试验分期：III期
试验药：注射用重组VII型人源化胶原蛋白溶液
适应症：医美（改善手部皮肤外观）

用药方案详情
试验组：重组VII型人源化胶原蛋白溶液；对照组：交联透明质酸钠凝胶
III期临床试验

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查。
2. 交通及营养补贴。
3. 专业医护团队全程随访。
4. 相关不良事件的医疗支持。
5. 试验结束后的健康随访。

入选重点

✅ 年龄≥18岁，性别不限，有改善手部皮肤外观需求。

✅ 根据Merz手部分级量表（MHSS）双手评级为2-3级。
✅ 入组前受试者自愿采取有效避孕措施，自愿参加本试验并签署知情同意书。
❌ 存在对试验药物（重组VII型人源化胶原蛋白溶液）或辅料（利多卡因、胶原蛋白、重组蛋白、透明质酸钠等）严重过敏史。
❌ 入组前3个月内接受过肉毒素注射、透明质酸填充治疗、光电治疗等，或有严重心脑血管疾病、感染性疾病等。
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁，性别不限。
2. 有改善手部皮肤外观需求，根据Merz手部分级量表（MHSS）双手评级为2-3级。
3. 入组前受试者自愿采取有效避孕措施，自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准
1. 存在对试验药物或辅料严重过敏史，或对其他注射用填充剂有严重过敏史。
2. 入组前3个月内接受过肉毒素注射、透明质酸填充治疗、光电治疗、化学剥脱等医美治疗。
3. 入组前6个月内发生过严重感染、恶性肿瘤或重要器官功能衰竭。
4. 入组前12个月内进行过手部手术或植入过永久填充物。
5. 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性/女性。
6. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、河北、四川