CS32582胶囊 斑块状银屑病 Ib/II期临床试验

药物介绍

CS32582胶囊是深圳微芯生物自主研发的一款高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）小分子变构抑制剂，属于1类创新药。该药主要针对中重度斑块状银屑病，目前正处于Ib/II期临床试验阶段。临床前及早期临床数据显示，CS32582具有高口服生物利用度，且相对适中的半衰期为其提供了较宽的治疗窗口。

药物机制

CS32582通过特异性结合TYK2的调节性假激酶JH2结构域，使TYK2锁定在非活性构象，从而实现对TYK2的高选择性抑制。这种变构抑制机制能够有效阻断IL-23、IL-12和I型干扰素（IFN）等细胞因子介导的下游信号通路，抑制异常的免疫反应。关键优势在于，其在治疗剂量下不会抑制同家族的JAK1、JAK2和JAK3，从而避免了传统JAK抑制剂常见的血液学毒性等副作用。

试验分期：Ib/II期
试验药物：CS32582胶囊
适应症：中重度斑块状银屑病

试验药组：CS32582胶囊；对照组：安慰剂，每组患者接受4周的试验用药品治疗
研究阶段：Ib/II期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 18-70岁，包含临界值
✅ 病程≥6个月
✅ 银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12；静态医师整体评估（sPGA）评分≥3；受累体表面积（BSA）≥10%
❌ 存在非斑块状银屑病（红皮病型、脓疱型、点滴状银屑病和药物性银屑病等）
❌ 存在其他研究者认为会干扰研究评估的皮肤疾病

入选标准
1. 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书
2. 签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限
3. 经临床诊断为慢性斑块状银屑病，定义为筛选访视时病程≥6个月
4. 患者的斑块状银屑病处于稳定期，定义为筛选访视前6个月内银屑病无明显发作或形态变化不显著（由研究者评估）
5. 筛选访视和随机时，根据以下定义患有中、重度斑块状银屑病：银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12；静态医师整体评估（sPGA）评分≥3；受累体表面积（BSA）≥10%
6. 经研究者判定患者符合光疗或系统治疗指征
7. 具有生育能力的女性和男性患者同意从签署知情同意书开始至末次用药后的30天内采用有效的避孕措施

排除标准
1. 存在非斑块状银屑病（红皮病型、脓疱型、点滴状银屑病和药物性银屑病等）
2. 存在其他研究者认为会干扰研究评估的皮肤疾病
3. 存在免疫相关疾病（如炎症性肠病）需要全身性治疗，非甾体类抗炎药除外
4. 既往有任何严重药物过敏史
5. 随机前2个月内进行过任何重大外科手术，或计划在研究期间进行重大外科手术
6. 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史
7. 筛选时患有未受控制的高血压（治疗或未治疗），定义为收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg
8. 筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或卒中，或接受过经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术
9. 筛选时纽约心脏协会分级（NYHA）III或IV级的心力衰竭
10. 筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病病史（除外治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌）
11. 关节假体感染史，除外在随机前至少2个月已取出或更换假体的患者
12. 机会性感染病史（如耶氏肺孢子虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病等）
13. 筛选期或既往有活动性结核病史，或筛选期发现潜伏性结核感染（指γ-干扰素释放试验阳性而无临床表现）
14. 疱疹感染：a.患者在筛选时存在活动性疱疹病毒感染，包括带状疱疹或单纯疱疹1型和2型（通过体格检查和/或病史证实）；b.患者有严重疱疹感染史，包括任何播散性疾病、多皮区单纯疱疹病毒、眼部疱疹或复发性带状疱疹（定义为2年内发作2次）
15. 随机前2个月内有需要住院使用静脉抗生素或抗病毒药物治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史
16. 随机前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗
17. 随机前2周内有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染和/或发热性疾病的病史或证据
18. 筛选期存在血清病毒学异常：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性；HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；既往有HIV感染史，或HIV抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验（RPR或TRUST）阳性
19. 使用过其他TYK2抑制剂（如氘可来替昔尼）
20. 随机前6个月内，使用过以下治疗药物：靶向IL-12/-23、IL-17或IL-23抗体，如乌司奴单抗、司库奇尤单抗、依奇珠单抗或古塞奇尤单抗等；利妥昔单抗或其他细胞耗竭剂；来氟米特

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、山东、湖北、陕西、浙江