HS-10374片 银屑病关节炎 II期临床试验

药物介绍

HS-10374片是一款由江苏豪森药业研发的口服小分子GLP-1受体激动剂，主要用于治疗2型糖尿病。该药物通过模拟人体内源性GLP-1的作用，有效控制血糖水平，并具有减重潜力。目前，该药已进入III期临床试验阶段，旨在评估其长期疗效与安全性。

药物机制

HS-10374通过激活GLP-1受体发挥作用。GLP-1是人体内一种重要的肠促胰素，能够促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，从而降低血糖。与注射类GLP-1药物不同，HS-10374采用口服给药，通过抑制DPP-4酶降解，延长了药物在体内的作用时间，实现了长效控糖。

研究基本信息
试验分期：II期
试验名称：在成人活动性银屑病关节炎受试者中评价HS-10374片有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究
适应症：银屑病关节炎

用药方案详情
试验药组：HS-10374片
对照药组：HS-10374片模拟剂

患者权益
1. 免费获得试验相关检查及药物治疗
2. 获得专业医疗团队的全程随访与监测
3. 试验相关交通费用可获得适当补助
4. 个人隐私将得到严格保护

入选重点
✅ 18-75岁，银屑病关节炎病史≥6个月，满足CASPAR分类标准
✅ 存在≥3个肿胀关节（66关节）和≥3个压痛关节（68关节），伴斑块状银屑病
✅ 高敏CRP≥3mg/L，接受过至少一种治疗失败或不耐受的传统抗风湿药
❌ 有不稳定性心血管疾病者
❌ 有活动性感染、恶性肿瘤或严重慢性疾病者

入选标准
1. 受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书
2. 年龄在18-75周岁之间的男性或女性受试者（包括临界值）
3. 受试者在以下时间段内不处于妊娠期或哺乳期，无生育计划，无捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施
4. 已有银屑病关节炎病史≥6个月，并且在筛选时满足银屑病关节炎分类标准
5. 筛选期和基线期有活动性关节炎：存在≥3个肿胀关节（66关节），和≥3个压痛关节（68关节）
6. 筛选期有斑块状银屑病皮疹或有斑块状银屑病病史
7. 筛选期高敏C反应蛋白≥3mg/L
8. 接受过以下至少一种治疗失败或不耐受：非甾体抗炎药、糖皮质激素、传统改善病情抗风湿药
9. 受试者应同意避免长时间阳光暴晒，并从筛选前至少4周至研究结束不接受光疗

排除标准
1. 有斑块状银屑病外的其他类型银屑病，但允许合并甲银屑病
2. 有PsA以外的其它自身免疫性疾病和/或自身炎症性疾病。除外的情况：炎症性肠病和/或自身免疫性葡萄膜炎经研究者评估处于非活动期≥12个月
3. 有活动性纤维肌痛综合征
4. 随机前7天内有活动性感染和/或发热者
5. 筛选期前90天内有任何需要住院并接受静脉抗感染治疗的严重细菌、真菌或病毒感染，或随机前2周内有任何需要抗感染治疗的感染
6. 随机前60天内至研究结束后60天接种过（减毒）活疫苗或有接种计划者
7. 有任何慢性感染性疾病
8. 曾患新型冠状病毒肺炎且筛选期或基线期有相关症状、体征、筛选期或基线期COVID-19病毒感染相关检查阳性者
9. 排除有乙肝感染风险者；丙型肝炎病毒抗体阳性者需进行HCV核糖核酸（PCR）检测，HCV PCR检测结果为阴性才可进入本研究
10. 排除有结核感染风险者
11. 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者
12. 有任何已知或疑似的可能损害受试者免疫功能的先天性或获得性的免疫缺陷病史；或者一级亲属患有免疫缺陷病或者人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性者
13. 经研究者判定，任何有可能增加受试者研究风险的严重或不稳定疾病，包括但不限于呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、代谢、神经、免疫相关疾病
14. 随机前曾接受方案禁止的治疗，或接受限制的治疗且未完成方案要求的洗脱期
15. 随机前4周内接受过重大手术者，或在研究期间有任何手术计划者
16. 随机前4周内捐献超过500ml血液或接受过输血者，或在研究期间有献血计划者
17. 随机前6个月内有药物或酒精滥用者
18. 有不稳定性心血管疾病者
19. 筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴组织增殖性疾病病史，3年已切除病灶且无复发证据的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外
20. 存在可能改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的情况
21. 对试验用药品活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者
22. 随机前30天或试验药物5个半衰期内（以时间长者为准）接受了其他试验药物或医疗器械治疗者，或者同时参加其他药物或医疗器械临床试验者
23. 筛选期血液学检查满足以下情况之一：白细胞绝对值计数<3×10⁹/L；淋巴细胞绝对计数<0.5×10⁹/L；中性粒细胞绝对值<1.0×10⁹/L；血小板计数<100×10⁹/L；血红蛋白<90g/L

研究中心：（全国多中心）
安徽省