QR12000复方片治疗高血压合并2型糖尿病临床试验入组信息与条件

药物介绍

QR12000复方片为QR01019钾盐与QR12001铵盐组成的复方制剂

药物作用机制

QR12000复方片通过两种成分协同作用，发挥降压效果，在控制血压的同时兼顾合并2型糖尿病患者的代谢状态，改善高血压合并2型糖尿病患者的血压控制水平。

研究基本信息
登记编号：CTR20253529/QR12000-GXY-3-02
药物名称：QR12000复方片
适应症：高血压合并2型糖尿病

用药方案详情
试验药物：QR12000复方片
项目周期：约19周=2周筛选期+1周治疗期+16周治疗期

患者权益
1. 需提供高血压病历、用药医嘱及购药凭证
2. 需提供糖尿病病历、用药医嘱及购药凭证
3. 需提供血压照片、空腹血糖及糖化血红蛋白报告
4. 每次访视补助300元，总计补助2700元

入选重点
✅ 18-75周岁
✅ 高血压病史≥6个月，用药稳定4周
✅ 2型糖尿病病史≥3个月，用药稳定3个月
✅ 血压140-180/＜110mmHg
❌ 继发性高血压患者不可入组
❌ 1型糖尿病或血糖控制不佳患者不可入组

入选标准
1. 理解并遵守试验方案，签署知情同意书。
2. 年龄18~75周岁，性别不限。
3. 确诊原发性高血压，血压符合对应筛选标准。
4. 确诊2型糖尿病，降糖治疗稳定至少4周。
5. 满足UACR≥30mg/g受试者比例要求。
6. 受试者及伴侣采取有效避孕措施，无生育及捐精捐卵计划。

排除标准
1. 确诊或怀疑继发性高血压。
2. 有外周动脉阻塞性疾病、雷诺氏病综合征。
3. 既往甲状腺功能亢进。
4. 双侧肾动脉狭窄。
5. 有体位性低血压或频繁低血压病史。
6. 合并影响白蛋白尿评估的其他肾脏疾病。
7. 收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg。
8. 导入期无法耐受或降压药洗脱期过长。
9. 用药依从性不佳。
10. 有血管神经性水肿病史。
11. 近1年内有严重脑血管疾病。
12. 近1年内有严重心血管疾病。
13. 有严重或恶性视网膜病变。
14. 有大动脉瘤、夹层动脉瘤或相关心脏手术史。
15. 近5年内有恶性肿瘤病史（特定除外）。
16. 1型糖尿病或2型糖尿病血糖控制不佳。
17. 有严重自身免疫性、造血系统或慢性炎症疾病。
18. 近6个月内需多种药物治疗精神睡眠障碍。
19. 合并严重未控制的系统疾病。
20. 实验室检查存在临床意义异常。
21. 活动性乙肝、丙肝、梅毒、HIV感染。
22. 对试验药物或相关类别药物过敏不耐受。
23. 有胃肠手术或严重胃肠道疾病影响药物吸收。
24. 近3个月内参与其他干预性临床试验。
25. 近6个月内酗酒或药物滥用。
26. 无法遵守伴随治疗限定条件。
27. 妊娠、哺乳期或准备妊娠女性。
28. 高空作业或危险机械操作从业者。
29. 研究者判定不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、江苏、山东、河南、湖北、湖南、江西、陕西、广东、辽宁