QLC7401注射液PCSK9小核酸高血脂临床试验入组信息与条件

药物介绍

QLC7401注射液：靶向PCSK9小核酸药物

药物作用机制

通过靶向抑制PCSK9，减少低密度脂蛋白受体降解，增强肝脏清除胆固醇能力，显著降低血脂，适合需长期血脂管理的患者。

研究基本信息
登记编号：CTR20252616/QLC7401-102
药物名称：QLC7401注射液
适应症：高血脂

用药方案详情
试验组：QLC7401注射液，对照组：安慰剂，皮下注射
项目周期：2周筛选+51周双盲治疗共53周，访视14次

患者权益
1. 需提供规律就诊记录、购药凭证及血脂检测结果
2. 完成全部研究流程补助12800元
3. 补助以研究中心实际发放为准
4. 研究期间维持背景降脂治疗不变
5. 全程免费相关医学检查与评估

入选重点
✅ 年龄≥18岁
✅ ASCVD者LDL-C≥1.8mmol/L，无者≥2.6mmol/L
✅ TG≤4.5mmol/L
✅ 规范降脂治疗≥4周且LDL-C控制不佳
❌ 家族性高胆固醇血症
❌ 严重心脑血管疾病或未控制高血压

入选标准
1. 年龄≥18岁，男女不限
2. ASCVD患者LDL-C≥1.8mmol/L，无者≥2.6mmol/L
3. 空腹TG≤4.5mmol/L
4. 接受规范降脂治疗≥4周且控制不佳，愿意维持治疗
5. eGFR＞30ml/min/1.73m2
6. 自愿参加并签署知情同意书，遵守研究流程

排除标准
1. 确诊家族性高胆固醇血症
2. 重度心衰、严重心律失常或3个月内重大心血管事件
3. 1年内出血性脑卒中或未控制高血压
4. 1型糖尿病或控制不佳2型糖尿病
5. 继发性高血脂或严重合并疾病
6. 恶性肿瘤病史（规定例外除外）
7. 近期重大手术、器官移植或血浆置换
8. 近期使用降脂药、激素、PCSK9抑制剂或RNAi类药物
9. 吸毒、酗酒或药物滥用史
10. 对研究药物或辅料过敏
11. 肝肾功能、甲状腺功能、病毒学指标异常
12. 妊娠、哺乳期或未按要求采取相应措施
13. 认知障碍、严重精神疾病
14. 研究者判断不适合入组

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、宁夏、新疆、海南