QLC7401注射液PCSK9小核酸高血脂临床试验入组信息与条件

药物介绍

QLC7401注射液：靶向PCSK9小核酸药物

药物作用机制

通过靶向抑制PCSK9，降低低密度脂蛋白受体降解，提升肝脏对胆固醇的清除能力，从而安全降低血脂水平，适合长期血脂管理。

研究基本信息
登记编号：NA
药物名称：QLC7401注射液
适应症：高血脂

用药方案详情
皮下注射，首次给药后90天第2次给药，之后每6个月给药
项目周期：14天筛选+12个月双盲治疗，共约12.5个月，访视14次

患者权益
1. 需提供高脂血症确诊病历、近期血脂化验单
2. 收集既往病史与吸烟史用于风险评估
3. 完成全部流程补助9200元
4. 不参加PK采血正常完成流程补助8800元
5. 参与PK采血可提供午餐盒饭

入选重点
✅ 年龄≥18岁
✅ 空腹LDL-C≥2.6且<4.9mmol/L
✅ TG≤4.5mmol/L且eGFR＞30
✅ ASCVD风险低危或中危
✅ 研究期间不使用其他降脂治疗
❌ 有ASCVD病史
❌ LDL-C≥4.9mmol/L或TC≥7.2mmol/L
❌ ≥40岁糖尿病患者
❌ CKD3-4期

入选标准
1. 年龄≥18岁，男女不限
2. 筛选空腹LDL-C≥2.6且<4.9mmol/L
3. 空腹TG≤4.5mmol/L
4. ASCVD风险分层为低危或中危
5. 研究期间不使用其他降脂治疗
6. eGFR＞30mL/min/1.73m2
7. 自愿参加并签署知情同意书，遵守研究流程

排除标准
1. 有ASCVD病史或出血性脑卒中史
2. 确诊家族性高胆固醇血症
3. 重度心衰、严重心律失常或未控制高血压
4. 1型糖尿病或控制不佳2型糖尿病
5. 继发性高血脂或严重合并疾病
6. 恶性肿瘤病史（规定例外除外）
7. 近期重大手术、器官移植或血浆置换
8. 近期使用降脂药、减肥药、激素或PCSK9抑制剂
9. 近2年使用过RNAi类药物
10. 近期参加其他临床试验
11. 吸毒、酗酒或药物滥用史
12. 对研究药物或辅料过敏
13. 肝肾功能、甲状腺功能、病毒学指标异常
14. 妊娠、哺乳期或未按要求采取相应措施
15. 认知障碍、严重精神疾病
16. 研究者判断不适合入组

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、新疆