VC005片JAK1抑制剂强直性脊柱炎临床试验入组信息与条件

药物介绍

VC005片：JAK1选择性抑制剂

药物作用机制

通过选择性抑制JAK1靶点，阻断炎症相关信号通路，减轻强直性脊柱炎的关节炎症与疼痛，延缓脊柱结构损伤进展，改善患者活动功能。

研究基本信息
登记编号：CTR20253546
药物名称：VC005片
适应症：强直性脊柱炎

用药方案详情
试验组：VC005片，对照组：安慰剂→VC005片
项目周期：4周筛选+12周双盲+36周延长+4周随访，访视10次

患者权益
1. 交通补助300元/次，共10次，预计3000元
2. 采血补助200元/次，共9次，预计1800元
3. 安慰剂组双盲期额外补助，4次访视预计共4000元
4. PK密集采血补助4800元，稀疏采血补助1200元
5. 需提供3个月前确诊病历、骶髂关节报告、生物制剂相关病历及凭证

入选重点
✅ 年龄18-70周岁
✅ 确诊强直性脊柱炎≥3个月
✅ 既往连续12周生物制剂治疗疗效不佳
✅ 非甾体抗炎药剂量稳定≥2周
❌ 脊柱完全强直
❌ 合并其他风湿免疫性疾病

入选标准
1. 自愿签署知情同意书，能够依从研究方案
2. 年龄18-70周岁，性别不限
3. 符合强直性脊柱炎纽约诊断标准
4. 疾病处于活动期，BASDAI≥4且总背痛评分≥4
5. 既往1-2种bDMARDs治疗应答不佳、不耐受或已停药
6. 非甾体抗炎药使用稳定≥2周或停用≥2周
7. 传统合成改善病情抗风湿药使用稳定≥4周
8. 口服糖皮质激素剂量稳定且≤10mg/天泼尼松等效剂量
9. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意按要求采取相应措施

排除标准
1. 脊柱完全强直或合并其他自身免疫性风湿性疾病
2. 随机前4周内存在活动性关节外表现
3. 有恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史
4. 血栓栓塞病史或高危血栓风险
5. 严重心脑血管疾病或血压控制不佳
6. 活动性感染、慢性感染或特殊感染
7. 活动性结核或未经规范治疗的潜伏结核
8. 影响药物吸收的胃肠道疾病
9. 活动性消化道溃疡、出血或穿孔病史
10. 严重精神疾病、癫痫或自杀风险
11. 血常规、肝肾功能、凝血功能显著异常
12. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检测异常
13. 近期使用违禁药物或生物制剂洗脱期不足
14. 近4周内使用激素、中药或影响代谢的药物
15. 近8周内接种减毒活疫苗或研究期间需接种
16. 近12周内参加其他临床试验
17. 对VC005或同类药物、辅料过敏
18. 器官移植术后需长期使用免疫抑制剂
19. 近6个月重大手术或研究期间计划手术
20. 吸毒、酗酒、药物滥用，妊娠或哺乳期女性

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、宁夏