SYS6010联合奥希替尼 术前辅助治疗 EGFR突变肺癌 II期临床试验

药物介绍
SYS6010是新型ADC药物，奥希替尼是第三代EGFR-TKI。

药物作用机制
SYS6010通过靶向肿瘤细胞发挥抗肿瘤作用，联合奥希替尼抑制EGFR通路，用于新辅助治疗可切除的II-IIIB期EGFR敏感突变非小细胞肺癌，评估其安全性和有效性。

研究基本信息
试验分期：II期
试验药物：SYS6010注射液、奥希替尼片
适应症：新诊断潜在可切除的II-IIIB期（仅限N2诊断的IB期）EGFR敏感突变（19del/L858R）的非鳞非小细胞肺癌

用药方案详情
试验药组：SYS6010 0.5mg/kg静脉输注，每3周一次（Q3W），联合奥希替尼80mg口服，每日一次（QD），每3周为1个治疗周期；术后辅助治疗：奥希替尼80mg口服，每日一次（QD），最长持续3年。

对照药组：奥希替尼
研究阶段：II期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄18-75岁，经组织学或细胞学确诊为非鳞非小细胞肺癌，II-IIIB期（N2诊断的IB期），EGFR敏感突变，可切除
✅ 至少有一个可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存期≥6个月
✅ 器官功能良好，妊娠试验阴性，无活动性感染或自身免疫病
❌ 排除有症状脑转移、严重心脑血管疾病、器官移植史、妊娠或哺乳期女性
❌ 排除既往接受过EGFR-TKI或抗肿瘤治疗的患者

入选标准
1. 自愿签署知情同意书（ICF），年龄18-75岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊的非鳞非小细胞肺癌，II-IIIB期（N2诊断的IB期），EGFR敏感突变（19del/L858R），可切除。
3. 根据RECIST v1.1至少有一处可测量病灶。
4. ECOG体能状态评分为0或1，预期生存期≥6个月。
5. 器官功能良好：
  - 血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，Hb≥90g/L，淋巴细胞≥0.8×10⁹/L。
  - 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），ALP≤2.5×ULN。
  - 肾功能：Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min。
  - 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
6. 具有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施，女性妊娠试验阴性。

排除标准
1. 合并其他恶性肿瘤，或既往5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）。
2. 有症状脑转移或脊髓转移，或无症状脑转移未接受局部治疗。
3. 患有间质性肺病、肺纤维化、严重肺部疾病或活动性感染（如结核、梅毒、HIV、乙肝、丙肝）。
4. 活动性自身免疫性疾病，或需要全身免疫抑制治疗的自身免疫病病史。
5. 首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇（>10mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
6. 既往接受过EGFR-TKI或抗肿瘤治疗。
7. 器官移植史，或计划在研究期间进行器官移植。
8. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。
9. 对SYS6010、奥希替尼或任何辅料过敏。
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、广东、河北、黑龙江、河南、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、山西、上海、山东、陕西、天津、云南