HLX07联合斯鲁利单抗对比化疗 肺鳞癌 一线III期临床试验

药物介绍
HLX07是重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液，斯鲁利单抗是PD-1抑制剂。

药物作用机制
HLX07通过靶向EGFR抑制肿瘤细胞增殖，联合PD-1抑制剂斯鲁利单抗可协同增强免疫治疗效果，用于一线治疗EGFR敏感突变的非鳞状非小细胞肺癌。

研究基本信息
试验分期：III期
试验药物：HLX07、斯鲁利单抗注射液
适应症：一线鳞状非小细胞肺癌

用药方案详情
试验药组：A组（试验组）：HLX07+斯鲁利单抗+卡铂+培美曲塞/白蛋白紫杉醇，每3周一次，共4-6周期；后续接受HLX07联合斯鲁利单抗维持治疗，斯鲁利单抗最长用药2年。
对照药组：斯鲁利单抗+卡铂+培美曲塞/白蛋白紫杉醇，每3周一次，共4-6周期；后续接受斯鲁利单抗维持治疗，斯鲁利单抗最长用药2年。
研究阶段：III期临床研究

患者权益
1. 免费获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续治疗指导

入选重点
✅ 年龄≥18岁，经组织学证实为EGFR敏感突变的局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌，ALK/ROS1基因重排阴性
✅ 至少有一个可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存期≥12周，器官功能良好
✅ 既往未接受过针对晚期/转移性疾病的全身抗肿瘤治疗，妊娠试验阴性
❌ 排除有症状中枢神经系统转移、严重心脑血管疾病、活动性自身免疫性疾病、器官移植史
❌ 排除既往接受过EGFR抑制剂或近期接受过免疫抑制治疗者

入选标准
1. 自愿参加临床研究，充分了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF），且愿意遵循并能独立完成所有试验程序。
2. 性别不限，签署ICF时年满18岁。
3. 经组织学确诊的不能手术或根治性放疗的IIIB/IIIC或IV期（AJCC第8版）非鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。
4. 患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行EGFR、ALK、ROS1表达或突变测定。
5. 经RECIST v1.1评估至少有一个可测量病灶。
6. ECOG体能状态评分为0或1。
7. 预期生存期≥12周。
8. 主要器官功能良好，即符合下列标准：
  - 血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板（PLT）≥100×10⁹/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L。
  - 肝功能：总胆红素（TB）≤1.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN）。
  - 肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，肌酐清除率≥45mL/min。
  - 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
9. 女性受试者必须满足：
  - 绝经≥1年，或已行绝育手术（如输卵管/卵巢/子宫切除），或妊娠试验阴性。
  - 同意在研究期间及末次研究用药后6个月内采取有效避孕措施。
10. 男性受试者必须满足：
   - 同意在研究期间及末次研究用药后6个月内采取有效避孕措施。
11. 能够理解并同意遵守研究的要求和限制，能够提供书面知情同意。

排除标准
1. 组织学为非鳞癌NSCLC，混合性肿瘤按照主要细胞类型分类，如存在小细胞成分、神经内分泌成分，患者不符合入组要求。
2. 已知EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因重排，且EGFR、ALK、ROS1状态未知者，不强制检测，除非有EGFR突变（如不吸烟的女性患者），可以考虑检测EGFR。
3. 5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤，已治愈的局限性肿瘤（如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等）除外。
4. 准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者。
5. 已知或疑似有脑转移、脊髓转移或软脑膜转移，无症状脑转移经局部治疗稳定≥4周且无需糖皮质激素或抗癫痫药物者除外。
6. 不能耐受或既往有严重的活动性感染，包括但不限于：
  - 活动性结核（未经治疗或治疗后<2年）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
  - 活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）。
  - 活动性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA阳性），且在首次用药前28天内未接受过抗病毒治疗。
7. 首次用药前14天内或计划需要接受全身皮质类固醇治疗（>10 mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
8. 对HLX07、斯鲁利单抗或任何辅料过敏。
9. 临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄。
10. 首次用药前6个月内有心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA III-IV级心功能不全、心脑血管意外、严重心律失常。
11. 高血压控制不佳（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）。
12. 存在CTCAE 5.0外周神经病变≥2级。
13. 有活动性肺结核病史。
14. 既往有间质性肺病、肺纤维化、放射性肺炎、药物相关性肺炎、严重肺实质病变等可能干扰抗肺治疗的疾病。
15. 患有已知的活动性或可能自身免疫病，允许入组有自身免疫性疾病史，但在筛选前至少12个月不需要全身免疫抑制治疗的患者。
16. 首次用药前28天内接受过其他临床试验用药品或器械。
17. 首次用药前14天内或计划需要接受全身皮质类固醇治疗（>10 mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
18. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、上海、山东、陕西、天津、浙江