QLH12016 PROTAC经治转移性去势抵抗性前列腺癌临床试验信息

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍

QLH12016胶囊是一款PROTAC靶向蛋白降解嵌合体产品。

药物作用机制

QLH12016作为PROTAC药物，可靶向降解雄激素受体，抑制肿瘤信号传导，用于治疗经治失败的转移性去势抵抗性前列腺癌。

研究基本信息
登记编号：CTR20232689/QLH12016-101
药物名称：QLH12016胶囊
适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌

用药方案详情
单臂试验：QLH12016胶囊

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌
✅ 男性，年龄≤75岁
✅ 转移性去势抵抗状态，既往接受过新型内分泌及紫杉类化疗
✅ 满足治疗线数及既往用药限制要求
❌ 血钾≥4.0mmol/L
❌ 基线QTcF<400ms
❌ 肝肺转移、脑转移、脑膜转移
❌ AR-V7、LBD区单L702H突变

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 受试者自愿参加，并签署知情同意书
2. 男性，年龄≤75岁
3. ECOG体能状态评分0～1分
4. 预计生存期至少3个月
5. 组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌或小细胞特征
6. 接受药物去势或手术去势，研究期间维持去势状态
7. 筛选时睾酮处于去势水平
8. 去势抵抗性前列腺癌，满足PSA、影像学或骨进展任一标准
9. 具有影像学证明的转移性病灶
10. 既往接受过至少一种新型内分泌治疗及至少一种紫杉烷类化疗后进展或不耐受
11. 按AR突变状态及治疗线数分不同队列入组
12. 首次用药前重要器官功能符合要求
13. 受试者同意从签署知情同意书起至末次用药后90天采用有效的避孕措施
14. 首次用药前从既往抗癌治疗可逆性不良反应中恢复

排除标准
1. 既往接受过AR-PROTAC类药物治疗
2. 存在需要激素治疗的中枢神经系统转移、软脑膜转移或脊髓压迫
3. 近期接受过大面积骨髓放疗
4. 近期接受过其他临床试验药物或重大手术
5. 近期接受过全身抗癌治疗
6. 计划研究期间行双侧睾丸切除术
7. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病
8. 有癫痫病史或近12个月内发生过可诱发癫痫的疾病
9. 有精神类药物滥用史或精神障碍史
10. 近12个月内发生严重心脑血管或血栓事件
11. 近6个月内有严重心律失常或QT间期异常
12. 存在控制不良的心血管疾病
13. 心电图QTcF>450ms
14. 存在活动性感染、乙肝、丙肝、梅毒、HIV阳性或免疫缺陷
15. 存在不可控制的第三间隙积液
16. 近5年内有其他恶性肿瘤史
17. 存在未控制的高血压、糖尿病等严重伴随疾病
18. 有高血压危象或高血压脑病病史
19. 对试验药物组分过敏
20. 近期出现胃肠道穿孔、瘘管或腹腔脓肿
21. 近期发生危及生命的出血事件
22. 研究者判断不适合入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、江苏、山东、山西、安徽、吉林、浙江、湖南、广东