PM8002联合化疗+依托泊苷治疗 一线广泛期小细胞肺癌III期临床试验

药物介绍

PM8002注射液（BNT327）是由普米斯生物技术研发的一款全球首创的PD-L1/VEGF双特异性抗体。该药物采用独特的结构设计，将抗PD-L1的单域抗体（VHH）与抗VEGF-A的IgG1抗体进行融合，并引入了Fc-沉默突变以降低副作用。目前，该药已进入III期临床研究阶段。

药物机制

PM8002通过“双靶点协同”机制发挥抗肿瘤作用。一方面，它阻断PD-L1与PD-1的结合，解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活免疫系统攻击肿瘤；另一方面，它中和VEGF-A，抑制肿瘤血管的异常新生，切断肿瘤的“营养供给”。更重要的是，抗血管作用能够改善肿瘤微环境，促进免疫细胞浸润，从而与免疫激活形成“1+1>2”的协同效应。

研究基本信息
试验分期：III期
试验名称：评价PM8002联合依托泊苷治疗既往≤2线治疗失败的广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究
适应症：广泛期小细胞肺癌

用药方案详情
试验组：PM8002注射液联合化疗+依托泊苷注射液静脉滴注
研究阶段：III期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的广泛期小细胞肺癌，既往≤2线治疗失败
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除有症状中枢神经系统转移患者
❌ 排除既往接受过PM8002或依托泊苷治疗的患者

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署知情同意书，理解并遵守研究相关程序
2. 年龄≥18岁，男性或女性
3. 经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌，既往接受≤2线全身抗肿瘤治疗后失败或不耐受
4. 既往未接受过PM8002或依托泊苷治疗
5. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
6. ECOG体能状态评分为0-1分
7. 预期生存期≥3个月
8. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
9. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 既往接受过PM8002或依托泊苷治疗
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或需要全身激素治疗的自身免疫病
6. 无法控制的胸腔、腹腔或心包腔积液
7. 未控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）
8. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
9. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
10. 妊娠或哺乳期女性
11. 已知对试验药物或其辅料过敏
12. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、山东、辽宁、黑龙江、浙江、湖北、湖南、广东、四川、陕西、天津、河南、安徽、福建、江西、河北、广西