SIM0718注射液（乐德奇拜单抗） 中重度哮喘 III期临床试验

药物介绍

SIM0718（通用名：乐德奇拜单抗，曾用代号CBP-201）是由康乃德生物研发、先声药业参与申办的一款全人源IgG4单克隆抗体。该药物主要针对伴有2型炎症的自身免疫性疾病，目前正处于III期临床研究阶段，拟用于治疗经中-高剂量ICS联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的成人和青少年哮喘患者，同时在特应性皮炎领域也显示出治疗潜力。

药物机制

SIM0718的作用机制是特异性靶向IL-4Rα（白细胞介素-4受体α亚基）。通过阻断IL-4Rα，该药物能够同时抑制IL-4和IL-13这两种关键的2型炎症细胞因子的信号通路。这种双重抑制作用能够有效调节免疫系统，减轻过度的免疫反应，从而缓解气道炎症、减少黏液分泌，并改善肺功能。

用药方案详情
试验组：SIM0718注射剂，第1天皮下注射负荷剂量600mg，随后每两周一次皮下注射300mg，用药疗程52周；对照组：SIM0718注射剂安慰剂

患者权益
1. 免费提供试验药物及相关检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程随访
4. 疾病监测与管理支持
5. 相关医疗咨询服务

入选重点
✅ 年龄12至75岁，被诊断为哮喘至少12个月
✅ 正在接受中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合1种或2种其他控制药物治疗，且在随机前稳定剂量治疗至少28天
✅ 使用支气管舒张剂前（Pre-BD）FEV1，成人≤正常预计值的80%，青少年≤正常预计值的90%
❌ 经研究者判断，目前患有其他可能损伤肺功能的呼吸系统疾病
❌ 随机前24周内被诊断为寄生虫感染，且未接受过标准治疗或标准治疗无效
入选标准
1. 年龄12至75岁（包含两端），男女不限，体重≥40kg，被诊断为哮喘至少12个月
2. 正在接受中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合1种或2种其他控制药物治疗，且在随机前稳定剂量治疗至少28天
3. 使用支气管舒张剂前（Pre-BD）FEV1，成人≤正常预计值的80%，青少年≤正常预计值的90%
4. 随机前12个月内至少发生1次严重哮喘急性发作住院，且随机前28天内未发生
5. 嗜酸粒细胞计数≥150个细胞/μL（即0.15×10⁹/L）
6. 哮喘控制问卷（ACQ-5）评分≥1.5
7. 筛选前12个月内至少发生过1次严重哮喘急性发作住院，且随机前28天内未发生
8. 基于知情同意书，受试者展示了可接受的吸入器、峰流量仪和肺功能测定技术，使用常规哮喘控制剂的依从性≥80%
9. 自愿签署知情同意书并签署知情同意书，能够遵守临床研究计划和研究相关程序
10. 未绝经男性和育龄期女性受试者应同意在整个研究期间采取有效的避孕措施

排除标准
1. 经研究者判断，目前患有其他可能损伤肺功能的呼吸系统疾病
2. 随机前24周内被诊断为寄生虫感染，且未接受过标准治疗或标准治疗无效
3. 随机前28天内，患有急性或慢性感染；或患有严重病毒感染
4. 有已知或疑似免疫抑制病史或频发性、复发性或长期感染
5. 活动性结核病，或未经治疗的潜伏性结核或未得到标准治疗的结核病，除非研究者判断患者已得到充分治疗
6. 乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染者
7. 恶性肿瘤病史
8. 签署知情同意前8周内接受过重大手术
9. 随机前12个月内接受过支气管热成形术
10. 签署知情同意前4周至随机化前，全身性糖皮质激素治疗≥10mg泼尼松/天
11. 随机前6周或半衰期曾使用过或正在使用全身性免疫抑制剂/免疫调节药物或生物制剂治疗自身免疫性疾病或炎症性疾病
12. 随机前16个月内或半衰期内，接受过有相同治疗作用的生物制剂
13. 随机前3个月或5个半衰期内，参加过任何药物或医疗器械的干预性临床试验
14. 对既往抗IgE抗体治疗应答不佳或不耐受
15. 随机前3个月内，接受过变应原特异性免疫治疗
16. 随机前30天内接受过静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）或血液制品
17. 随机前30天内接种过（减毒）活疫苗或计划在研究期间接种（减毒）活疫苗
18. 正在使用方案中禁止的合并用药或治疗
19. 筛选期出现下列实验室检查异常：嗜酸粒细胞>1500个细胞/μL或1.5×10⁹/L；血小板<80,000个细胞>3倍ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍ULN；胆红素>2倍ULN
20. 随机前12个月内有酒精滥用或药物滥用史
21. 当前吸烟者，或戒烟<6个月，或80包/年，或对任何既往吸入性药物或赋形剂过敏
22. 具有生育能力的女性筛选期妊娠检测结果阳性；计划妊娠或哺乳期女性
23. 研究者认为可能影响受试者安全性、或影响疗效评估的异常或严重和/或未能控制的疾病

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、贵州、云南、陕西、新疆