SHR-A2009注射液联合培美曲塞治疗EGFR突变非小细胞肺癌III期临床试验

药物介绍
中文通用名：注射用SHR-A2009，剂型为注射剂（注射用无菌粉末），规格100mg/瓶，用法用量按方案规定使用，用药时程按方案规定使用

药物作用机制
SHR-A2009注射液作为EGFR酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制EGFR通路，阻断肿瘤细胞增殖与存活，在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中发挥抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：III期
试验名称：SHR-A2009对比含铂化疗治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心III期研究
适应症：晚期实体瘤

用药方案详情
试验组：SHR-A2009注射液联合培美曲塞+顺铂，对照组：培美曲塞+顺铂
研究阶段：III期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄18-75岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的EGFR突变局部晚期/转移性非小细胞肺癌
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除首次给药前4周内接受过化疗或免疫治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18-75岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的EGFR突变局部晚期/转移性非小细胞肺癌
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 首次给药前4周内接受过化疗或免疫治疗
2. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
3. 有症状的中枢神经系统转移
4. 活动性自身免疫性疾病或需要全身激素治疗的自身免疫病
5. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
6. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
7. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
8. 妊娠或哺乳期女性
9. 已知对试验药物或其辅料过敏
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
河南