DS8201德曲妥珠联合帕博利珠单抗治疗HER2过表达非小细胞肺癌III期临床试验

药物介绍
中文通用名：DS8201注射液，剂型为注射剂，规格100mg/瓶，静脉输注5.4mg/kg，Q3W

药物作用机制
德曲妥珠单抗（DS8201）作为HER2靶向ADC药物，通过靶向HER2通路，精准杀伤肿瘤细胞；帕博利珠单抗通过激活免疫系统杀伤肿瘤细胞，二者联用在HER2过表达的非小细胞肺癌中发挥协同抗肿瘤作用。

研究基本信息
试验分期：III期
试验名称：一项比较德曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比铂类化疗联合帕博利珠单抗用于局部晚期不可切除或转移性HER2过表达（IHC2+且扩增，或3+）且PD-L1 TPS＜50%的非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、开放性试验（DESTINY-Lung06）
适应症：非小细胞肺癌

用药方案详情
试验组：德曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗，对照组：卡铂注射液+顺铂+培美曲塞+帕博利珠单抗
研究阶段：III期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的HER2过表达且PD-L1 TPS＜50%的局部晚期/转移性非小细胞肺癌
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过HER2 TKI治疗的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的HER2过表达且PD-L1 TPS＜50%的局部晚期/转移性非小细胞肺癌
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 既往接受过HER2 TKI治疗
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或需要全身激素治疗的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、广东、黑龙江、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、上海、山东、四川、天津、浙江