FG-B901注射液 二线胰腺癌和非小细胞肺癌临床试验

药物介绍

FG-B901注射液是抗PD-L1/抗CD40双特异性抗体。

药物作用机制

FG-B901注射液为抗PD-L1/抗CD40双特异性抗体，一方面通过阻断PD-L1与PD-1结合解除肿瘤免疫抑制，激活T细胞杀伤肿瘤；另一方面通过激动CD40通路促进抗原呈递细胞成熟，增强免疫应答，双通路协同作用，实现对二线胰腺癌及经治非小细胞肺癌的免疫治疗。

研究基本信息

登记编号：CTR20231800/FG-B901-01
药物名称：FG-B901注射液
适应症：二线胰腺癌/经治(肺腺癌/鳞癌)

用药方案详情

胰腺癌用药方案：FG-B901+伊立替康脂质体+亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶
研究阶段：I期

患者权益

1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点

✅ 年龄18-75周岁（含边界），性别不限
✅ 一线进展的胰腺癌
✅ 非小细胞肺癌CPS或TPS大于50
❌ 排除用过伊立替康
❌ 排除曾接受过任何肿瘤坏死因子受体（TNFR）激动剂抗体治疗

入选标准

通用入选标准（第1部分和第2部分）

1. 自愿签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序
2. 年龄18-75周岁（含边界），性别不限
3. 罹患经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败、或标准治疗不耐受、或标准治疗不可及的受试者
4. 能提供符合检测要求的肿瘤组织标本和外周血样或符合要求的既往检测报告
5. 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）为0或1分
6. 根据研究者的判断，预期生存时间≥3个月；根据RECIST 1.1标准，具有至少一个可评估的肿瘤病灶
7. 具有充分的器官和骨髓功能，筛选期实验室检查需满足以下全部标准
• 中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L
• 白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L
• 血小板计数（PLT）≥90×109/L
• 血红蛋白（HGB）≥90 g/L
• 国际标准化比率（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN）/或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN（使用抗凝剂者）
• 总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN（患有Gilbert综合征的受试者≤3倍ULN）
• 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN（肝癌或肝转移受试者≤5倍ULN）
• 白蛋白≥28 g/L
• 血清肌酐（Cr）≤1.5倍ULN，计算的肌酐清除率≥60 mL/min
• 尿蛋白≤1+，如≥2+，则24 h尿蛋白定量需<1 g
8. 男性和育龄期女性受试者需从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性受试者首次给药前72小时内血β-HCG检测须阴性

排除标准

1. 首次试验药物给药前3个月内或试验期间或试验结束后3个月内已经或计划接种（减毒）活疫苗
2. 首次试验药物给药前4周内曾进行过放疗者（骨转移局部放疗且不良反应恢复≤1级除外）
3. 首次试验药物给药前4周或抗肿瘤药物5个代谢半衰期内曾接受过其他抗肿瘤药物治疗者
4. 正在参与另一项干预性临床试验或首次试验药物给药前4周内曾接受过任何临床研究药物治疗者
5. 首次试验药物给药前4周内曾接受过重大手术或预期需要重大手术，或存在严重未愈合伤口、外伤、溃疡
6. 首次试验药物给药前3年内有非研究肿瘤恶性肿瘤史（已治愈低复发风险非浸润性病变除外）
7. 曾接受过器官移植或骨髓移植，或预期在研究期间进行移植
8. 曾接受过任何肿瘤坏死因子受体（TNFR）激动剂抗体治疗
9. 既往免疫治疗中发生过3级及以上免疫相关不良反应或因之中断治疗
10. 有既往严重过敏反应或对试验药物组分、单克隆抗体及其辅料过敏
11. 存在脑或软脑膜转移症状，或不符合特定条件的中枢神经系统转移
12. 存在有临床症状且需要局部治疗、反复引流或控制不良的体腔积液
13. 首次试验药物给药前，既往治疗不良事件未恢复至CTCAE V5.0分级≤1级（脱发及贫血除外）
14. 首次试验药物给药前14天内接受过生长因子、全血或成分血输血或其他血液制品
15. 既往有严重呼吸系统疾病
16. 首次试验药物给药前6个月内曾出现有重要临床意义的心脏疾病
17. 存在未受控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）
18. 近期出现胃肠道出血或胃穿孔风险者
19. 存在幽门梗阻或持续反复呕吐者
20. 筛选前4周内发生过活动性结肠炎或既往有溃疡性结肠炎、克罗恩病病史
21. 存在临床无法有效控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等严重疾病
22. 首次试验药物给药前2周内存在有活动性感染并需要系统性治疗者
23. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或检测阳性、梅毒特异性抗体阳性者
24. 已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史（符合特定稳定条件除外）
25. 罹患活动性自身免疫疾病，需要长期系统性激素或全身免疫抑制治疗者
26. 首次试验药物给药前2周内曾接受过全身皮质类固醇治疗者（局部用药除外）
27. 处于怀孕期或哺乳期的女性受试者
28. 研究者和/或申办方判断存在其他不适合入选本研究的因素

研究中心：（全国多中心）
上海、山东、辽宁、黑龙江