-
适用人群:
18–75岁既往至少1线治疗失败的弥漫大B细胞淋巴瘤患者
-
用药方案:
双利司他+利妥昔单抗 vs 常规化疗方案
-
开展地区:
北京,天津,河北,山西,辽宁,吉林,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,贵州,云南,陕西,甘肃,宁夏,新疆
药物介绍
注射用双利司他（曾用名：BEBT-908）联合利妥昔单抗用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
药物作用机制
双利司他为靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂，联合利妥昔单抗可协同诱导肿瘤细胞凋亡、增强免疫杀伤，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。
研究基本信息
登记编号：GBMT-908-P08
药物名称：注射用双利司他
适应症：复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
用药方案详情
试验组：注射用盐酸伊吡诺司他+利妥昔单抗
对照组：利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂+依托泊苷+异环磷酰胺+卡铂
研究阶段：III期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限
✅ 病理确诊弥漫大B细胞淋巴瘤
✅ 至少1线系统治疗后复发/难治，含CD20单抗治疗
✅ 有可测量病灶
❌ 排除活动性中枢神经系统/脑膜受累
❌ 排除原发性中枢神经系统淋巴瘤
入选标准
1. 自愿签署知情同意书
2. 年龄18–75岁
3. 病理确诊弥漫大B细胞淋巴瘤
4. 有可测量病灶（Lugano 2014）
5. 至少1线含CD20单抗治疗后复发/难治
6. ECOG 0–2分
7. 预期生存期＞12周
8. 血常规、肝肾功能等器官功能符合要求
排除标准
1. 对研究药物或辅料严重过敏
2. 妊娠、哺乳期或近期计划生育
3. 原发性中枢神经系统淋巴瘤
4. 活动性中枢神经系统/脑膜受累
5. 其他需要治疗的活动性恶性肿瘤
6. 近期接受过化疗、靶向、放疗、手术、CAR‑T、干细胞移植等未达洗脱期
7. 既往使用过BEBT-908或R‑ICE、R‑GemOx
8. 前次治疗残留≥2级毒性（脱发除外）
9. 严重感染、糖尿病、肺病、心脏病、肝肾功能障碍
10. 活动性乙肝、丙肝、梅毒、EB病毒现症感染、HIV阳性
11. 精神疾病、控制不佳高血压、出血高风险
12. 使用延长QT间期或CYP3A4强抑制剂/诱导剂
13. 近4周内参加其他临床试验
14. 研究者判断不适合入组
研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河北、河南、湖北、湖南、吉林、江西、辽宁、宁夏、山西、山东、陕西、天津、新疆、云南、浙江
