TQB2825注射液CD3×CD20双抗复发难治性滤泡性淋巴瘤临床试验

药物介绍

TQB2825是CD3×CD20双抗，可同时靶向肿瘤细胞CD20和T细胞CD3，诱导T细胞活化增殖并杀伤肿瘤细胞

药物作用机制

TQB2825注射液为CD3×CD20双特异性抗体，一端结合B淋巴瘤细胞表面CD20抗原，一端结合T细胞表面CD3分子，桥接T细胞与肿瘤细胞，激活T细胞释放细胞因子并发挥细胞毒作用，精准清除CD20阳性的滤泡性淋巴瘤细胞

研究基本信息
登记编号：CTR20253778/TQB2825-III-01
药物名称：TQB2825注射液
适应症：复发/难治性滤泡性淋巴瘤

用药方案详情
试验组：TQB2825注射液，对照组：免疫化疗
研究阶段：III期临床研究

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅ 男性或女性，18岁≤年龄<80岁
✅ 组织学确诊CD20阳性滤泡性淋巴瘤1-3a级或经典型
✅ 既往至少2线治疗，至少1线含CD20单抗的复发/难治患者
❌ 淋巴瘤累及或疑似累及中枢神经系统或存在淋巴瘤白血病
❌ 存在向弥漫大B细胞淋巴瘤或其他类型转化证据

入选标准
1. 自愿签署知情同意书，依从性好
2. 18岁≤年龄<80岁，男女不限，ECOG 0~2分
3. 预期生存大于6个月
4. 组织学确诊CD20阳性滤泡性淋巴瘤，符合WHO诊断标准
5. 既往至少2线系统性治疗，至少1线含CD20单抗的复发/难治患者
6. 按Lugano标准存在至少一个可测量病灶
7. 器官功能良好，血常规、血生化、凝血、心电图符合要求
• 中性粒细胞计数≥1.0×109/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥75×109/L
• 总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN，肝转移者可放宽
• 肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min
• 凝血功能指标≤1.5×ULN
• 男性QTcF<450ms，女性<470ms
8. 育龄期男女在研究期间及治疗后12个月内采取高效避孕措施

排除标准
1. 随机前5年内患有其他恶性肿瘤（特定已治愈肿瘤除外）
2. 淋巴瘤累及或疑似累及中枢神经系统或存在淋巴瘤白血病
3. 存在淋巴瘤向其他类型转化的证据
4. 活动性肝炎或失代偿期肝硬化
5. 既往治疗不良反应未恢复至≤1级
6. 随机前4周内接受重大手术或存在未愈合伤口
7. 随机前4周内出现≥3级出血事件
8. 存在需反复引流的胸腹水、中等量以上心包积液
9. 随机前6个月内发生动静脉血栓事件
10. 患有药物控制不佳高血压、严重心功能不全、心律失常等重大心血管疾病
11. 存在脑部或精神异常、药物滥用、酗酒无法戒除
12. 存在需要激素治疗的肺炎、严重慢阻肺等肺部疾病
13. 活动性或未能控制的≥2级感染
14. 筛选期不明原因发热>38.5℃
15. 肾功能衰竭需透析或有肾病综合征病史
16. 免疫缺陷病史或HIV阳性
17. 现患有或既往有需要全身治疗的自身免疫性疾病
18. 准备或既往接受器官移植、异基因造血干细胞移植
19. 需接受系统性免疫抑制剂或高剂量糖皮质激素治疗
20. 有噬血血细胞综合征病史
21. 规定时间内接受过化疗、免疫治疗、放疗、靶向药、CAR‑T等抗肿瘤治疗
22. 对研究药物辅料成分过敏
23. 随机前4周内参加其他抗肿瘤临床试验
24. 存在其他增加试验风险或干扰结果的疾病或异常
25. 研究者判定依从性不足

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、甘肃、贵州、海南、湖北、湖南、江苏、江西、辽宁、山东、上海、天津、新疆、云南、浙江、河南、广东、陕西、宁夏