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适用人群:
一线奥希替尼进展、C797S突变局部晚期/转移性肺腺癌
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用药方案:
WSD0922-FU片口服单药
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开展地区:
天津,上海,福建,湖北
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
WSD0922-Fu 是一款国研的口服小分子、ATP非竞争性、可逆性，具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，针对EGFR及其多种突变体(包括EGFRvIII)具有抑制作用。
药物作用机制
WSD0922-FU为第四代EGFR抑制剂，以ATP非竞争性、可逆方式抑制EGFR及C797S等突变体，可穿透血脑屏障，用于克服一线奥希替尼治疗后出现的C797S耐药突变。
研究基本信息
登记编号：CTR20252651/WS2202
药物名称：WSD0922-FU片
适应症：一线奥希替尼进展、C797S突变肺腺癌
用药方案详情
单臂试验组：WSD0922-FU片
研究阶段：Ⅰ/Ⅱ期临床研究
患者权益
1、研究期间相关检查免费
2、研究药物免费使用
3、专家定期随访、及相关检查
4、权威的医疗专家对疾病的指导
5、一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18岁，性别不限
✅ 局部晚期/转移性非小细胞肺腺癌，不可根治性手术/放疗
✅ 一线奥希替尼治疗后影像学进展
✅ 当地NGS+中心液体活检确认C797S突变阳性
✅ ECOG 0-1，预期生存≥12周，至少1个可测量病灶
❌ 软脑膜转移
❌ 已知颅内出血/出血体质
❌ 既往接受过第四代EGFR TKI
❌ 合并T790M、cMet扩增、20外显子插入突变
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署书面知情同意书
2. 年龄≥18岁，性别不限
3. 组织/细胞学证实非小细胞肺腺癌
4. 局部晚期/转移性，不可根治性手术/放疗
5. 一线奥希替尼治疗后影像学进展，可允许二线化疗±免疫
6. 既往有EGFR敏感突变记录
7. 当地NGS+中心液体活检确认C797S突变阳性
8. ECOG 0-1，预期生存≥12周
9. 至少1个可测量病灶（RECIST 1.1）
10. 女性采取有效避孕，无生育能力/妊娠阴性
11. 男性使用避孕套避孕
12. 每日稳定≤2mg地塞米松（或等效）
排除标准
1. 既往接受>2线晚期NSCLC系统治疗
2. 首次给药前8天内用过奥希替尼
3. 首次给药前14天内用过其他抗癌/研究药物
4. 既往用过WSD0922-FU或其他第四代EGFR TKI
5. 首次EGFR TKI前6个月内接受新辅助/辅助化疗
6. 4周内大手术或大范围放疗（>30%骨髓）
7. 正在使用/无法停用CYP3A4强抑制剂/诱导剂
8. 同时入组其他干预性临床研究
9. 既往治疗不良反应>CTCAE 1级（脱发、色素沉着、≤2级周围神经病变除外）
10. 需紧急神经外科/甘露醇干预的脑部并发症
11. 软脑膜转移
12. 严重/未控制全身性疾病、活动性感染（乙肝、丙肝、HIV）
13. 胃肠道疾病/手术影响药物吸收
14. 心脏疾病（QTcF>480ms、严重心律失常、长QT综合征等）
15. 既往ILD、药物性ILD、需激素治疗的放射性肺炎
16. 骨髓/器官功能不足（血常规、肝肾功能、eGFR不符合）
17. 对WSD0922-FU或同类药物严重过敏
18. 未有效避孕、妊娠/哺乳女性
19. 研究者判断不适合入组
20. 合并T790M、cMet扩增、EGFR 20外显子插入突变
21. 已知颅内出血/出血体质
22. 2周内更换/加量抗癫痫药，或使用酶诱导抗惊厥药
23. 既往同种异体骨髓移植
24. 120天内非去白全血输血
研究中心：（全国多中心）
上海、福建、天津、湖北
