GK01自体肿瘤反应性TRT细胞治疗 实体瘤II期临床试验

药物介绍

GK01是由极客基因研发的一款自体肿瘤反应性T细胞（TRT）注射液，属于个体化细胞治疗产品。该药物通过从患者肿瘤组织中分离出浸润的T细胞，利用“细胞命运重编程”技术进行体外扩增和功能优化，旨在治疗晚期恶性实体瘤。目前，该药已在中国获批进入临床试验阶段。

药物机制

GK01的核心机制是过继性细胞免疫治疗（ACT）。其作用过程分为三步：首先，从患者肿瘤组织中分离出能够识别肿瘤抗原的T细胞；其次，在体外利用重编程技术大规模扩增并激活这些T细胞，恢复其杀伤能力；最后，将大量活化的T细胞回输至患者体内。这些细胞能够精准定位并攻击肿瘤细胞，同时通过保留天然的T细胞受体（TCR）多样性，避免了基因编辑可能带来的脱靶风险，从而实现对肿瘤的精准清除。

研究基本信息
试验分期：II期
试验名称：GK01自体肿瘤反应性T细胞（TRT）治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性临床研究
适应症：晚期实体瘤

用药方案详情
试验组：GK01自体肿瘤反应性T细胞，无对照组
研究阶段：II期

患者权益
1. 免费提供试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新治疗方案
5. 数据安全与隐私保护

入选重点
✅ 签署ICF，年龄18-75岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的晚期实体瘤，标准治疗失败
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往免疫治疗出现≥3级免疫相关不良反应的患者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 年龄18-75岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，标准治疗失败
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

排除标准
1. 既往免疫治疗出现≥3级免疫相关不良反应
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或需要全身激素治疗的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
河南