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适用人群:
≥18岁复发难治边缘区等B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
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用药方案:
TM471-1胶囊单臂试验口服给药
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开展地区:
北京,河南,湖南,海南
药物介绍
TM471-1是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂
药物作用机制
TM471-1胶囊通过抑制BTK靶点，阻断B细胞受体信号通路，抑制B淋巴细胞发育与活化，从而控制B细胞非霍奇金淋巴瘤的增殖与进展，发挥抗肿瘤作用。
研究基本信息
登记编号：CTR20242756/ZW-TM471-1-C010
药物名称：TM471-1胶囊
适应症：入组3例边缘区淋巴瘤
用药方案详情
单臂试验组：TM471-1胶囊
研究阶段：I期临床试验
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 年龄≥18周岁，性别不限
✅ 确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤，标准治疗失败/不耐受，既往接受过CD20单抗
✅ 低级别淋巴瘤需进展且有治疗指征，剂量扩展阶段未用过BTK抑制剂
❌ 给药前3个月内接受过CAR-T或自体干细胞移植
入选标准
1. 经病理确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤，标准治疗失败或不耐受，既往接受过CD20单抗治疗
2. 剂量扩展阶段需未接受过BTK抑制剂治疗
3. 低级别淋巴瘤处于进展阶段且符合治疗指征
4. 除CLL/SLL外至少有1个可测量肿瘤病灶
5. 年龄≥18周岁，性别不限
6. ECOG体能状态评分≤2分
7. 预期生存期≥12周
8. 血液、凝血、肝肾功能等实验室检查符合要求
9. 既往治疗或手术急性毒性缓解至≤1级
10. 受试者同意相关医学检查并签署知情同意书
排除标准
1. 确诊伯基特淋巴瘤、母细胞性淋巴瘤、移植后淋巴组织增生性疾病
2. 既往接受过异体干细胞移植
3. 近3个月内接受过CAR-T或自体干细胞移植
4. 对TM471-1胶囊及其辅料过敏
5. 近4周内接受过抗肿瘤治疗或其他干预性临床研究
6. 近4周内进行过大手术、严重外伤或放疗
7. 近2周内使用过抗肿瘤类固醇、中草药或强效CYP3A4抑制剂/诱导剂
8. 近2年内患有其他恶性肿瘤（特定已治愈肿瘤除外）
9. 存在严重未控制的系统性疾病
10. 有临床意义的心脏疾病或心功能异常
11. 既往有活动性自身免疫性疾病
12. 存在HIV、梅毒、活动性乙肝、丙肝感染或中枢侵犯
13. 有活动性出血或正在服用抗凝药物
14. 存在影响药物吞服或吸收的情况
15. 妊娠、哺乳期女性或妊娠试验阳性
16. 近4周内接种过活疫苗或计划接种活疫苗
17. 研究者判定不适合参加本试验的其他情况
研究中心：（全国多中心）
北京、河南、湖南、海南
