CT-3505胶囊一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌临床试验入组信息

临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者

药物介绍
CT-3505胶囊为第三代ALK激酶抑制剂，用于一线治疗ALK阳性初治晚期非小细胞肺癌，与克唑替尼对照，随机分组。

药物作用机制
CT-3505通过高选择性抑制ALK激酶活性，阻断ALK融合基因介导的下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、侵袭与转移，用于一线治疗。

研究基本信息
登记编号：CTR20240005/CT-3505-III-01
药物名称：CT-3505胶囊
适应症：ALK基因阳性的初治肺癌

用药方案详情
试验组：CT-3505胶囊
研究阶段：III期

患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

入选重点
✅满足年龄≥18周岁；
✅满足经组织学或细胞学明确诊断为IV期或不能根治的IIIB/IIIC期NSCLC；
✅满足既往未接受过针对NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，新辅助/辅助治疗末次治疗距随机≥6个月可纳入；
❌排除携带除ALK外的已知驱动基因改变（EGFR、MET、RET、ROS1、NTRK、KRAS等）。

入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署ICF时年龄≥18周岁；
2. 经组织学或细胞学明确诊断为IV期或不能根治的IIIB/IIIC期NSCLC；
3. 既往未接受过针对NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，新辅助/辅助治疗末次治疗距随机≥6个月可纳入；
4. 肿瘤组织或血液样本检测证实ALK融合阳性；
5. 具有至少1处颅外符合RECIST v1.1标准的靶病灶；
6. ECOG PS 0-2分，预计生存时间≥3个月；
7. 既往抗肿瘤治疗相关AE恢复至≤1级（无安全风险的毒性除外）；
8. 器官功能水平符合要求；
9. 可吞服药物，遵从访视及程序；
10. 有生育能力的受试者同意在研究期间及末次给药后至少3个月内采取有效避孕措施。

排除标准
1. 携带除ALK外的已知主要驱动基因改变；
2. 既往对CT-3505或克唑替尼任一组分/辅料过敏；
3. 合并其他原发恶性肿瘤（治愈且2年未复发、皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌除外）；
4. 存在有症状CNS肿瘤/转移、软脑膜癌、未经治疗的脊髓压迫（稳定CNS转移除外）；
5. 合并控制不佳的全身性感染、浆膜腔积液、糖尿病、甲状腺疾病、电解质紊乱、胃肠道疾病；
6. 存在严重心血管疾病/异常（QTcF延长、LVEF<50%、心梗、心律失常、心衰、高血压等）；
7. 存在活动性病毒感染（乙肝、丙肝、HIV）、免疫缺陷、器官/造血干细胞移植史；
8. 存在活动性肺结核、间质性肺病等肺部疾病；
9. 首次给药前2周内使用或无法停止使用CYP3A4强效抑制剂/诱导剂；
10. 首次给药前2周内接受过放疗或放疗相关毒性需皮质类固醇治疗；
11. 首次给药前2周内使用过抗肿瘤/辅助治疗中药及制剂；
12. 首次给药前4周内接受过重大外科手术或显著创伤且未完全恢复；
13. 首次给药前4周内参加过其他临床试验（未用药/仅随访除外）；
14. 首次给药前6个月内接受过>30Gy肺部放疗；
15. 首次给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件或30天内有严重出血倾向；
16. 妊娠或哺乳期女性；
17. 研究者判断不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西