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适用人群:
≥18岁，局部晚期/转移性NSCLC，KRAS G12C阳性，一线含铂化疗+免疫治疗失败，未用过KRAS G12C抑制剂及多西他赛
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用药方案:
随机对照，D-1553片 vs 多西他赛
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,海南,重庆,四川,贵州,云南,陕西,甘肃,新疆
临床研究招募：经治转移性/晚期实体瘤患者
药物介绍
D-1553片为高选择性KRAS G12C抑制剂，用于二线治疗含铂化疗+免疫治疗失败的KRAS G12C突变晚期NSCLC，随机对照设计。
药物作用机制
D-1553特异性结合KRAS G12C突变蛋白，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与存活。
研究基本信息
登记编号：CTR20240098
药物名称：D-1553片
适应症：二线KRAS G12C突变非小细胞肺癌
用药方案详情
试验组：D1553片+多西他赛安慰剂+地塞米松安慰剂
对照组：D1553安慰剂+多西他赛+地塞米松
研究阶段：III期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅满足年龄≥18岁，性别不限；
✅满足病理学确诊局部晚期/不可切除/转移性NSCLC；
✅满足KRAS G12C突变阳性，提供合格肿瘤组织样本；
✅满足一线含铂化疗（≥4周期）+抗PD-1/PD-L1治疗后进展/不耐受；
✅满足有可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存≥3个月；
❌排除既往使用过KRAS G12C抑制剂；
❌排除既往使用过多西他赛；
❌排除存在其他驱动基因突变；
❌排除有症状/进展性CNS转移或癌性脑膜炎（稳定脑转除外）。
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 签署ICF时年龄≥18岁；
2. 病理学确诊AJCC 8th IIIb/IIIc/IV期NSCLC；
3. 中心实验室确认KRAS G12C突变阳性，提供合格肿瘤组织样本；
4. 一线含铂化疗（≥4周期）+抗PD-1/PD-L1治疗后进展/不耐受；
5. 至少有一处RECIST 1.1可测量病灶；
6. ECOG 0-1分，预期生存≥3个月；
7. 主要器官功能符合要求；
8. 育龄受试者同意避孕，女性妊娠试验阴性。
排除标准
1. 既往使用过KRAS G12C抑制剂、多西他赛；
2. 近期接受过抗癌药/试验药/抗肿瘤中成药；
3. 存在其他驱动基因突变（EGFR、ALK、BRAF等）；
4. 有症状/进展性CNS转移或癌性脑膜炎（稳定脑转除外）；
5. 既往癫痫病史、上腔静脉综合症；
6. 严重心血管疾病、心功能异常、QTc延长、未控制高血压；
7. 近6个月中风/严重脑血管疾病、近3个月严重血栓栓塞；
8. 间质性肺病、活动性肺结核、肺功能重度受损；
9. 严重骨转移损伤/无法控制骨痛；
10. 活动性/严重感染、不明原因发热；
11. 临床控制不佳的第三间隙积液；
12. 胃肠功能受损/影响药物吸收的疾病/消化道大手术史；
13. 既往治疗毒性未恢复至≤1级（周围神经毒性≤2级除外）；
14. HIV、肝硬化、活动性病毒性肝炎、活动性梅毒；
15. 肾功能衰竭需透析、糖尿病控制不佳；
16. 器官移植史、体重/BMI过低/近期体重骤降；
17. 近期重大外科手术/姑息性放疗；
18. 妊娠/哺乳期女性；
19. 合并其他原发恶性肿瘤（除外已治愈早期肿瘤）；
20. 精神/心理疾病、药物/酒精滥用；
21. 对研究药物成分过敏；
22. 研究者判断不适合入组的其他情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、新疆
