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适用人群:
18-75岁既往至少3线治疗复发难治多发性骨髓瘤患者
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用药方案:
注射用TQB2029单药，每周或每2周给药一次
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开展地区:
北京,天津,上海,江苏,安徽,山东,广东,广西,四川,陕西
药物介绍
注射用TQB2029是一款靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体
药物作用机制
注射用TQB2029可同时结合T细胞表面CD3受体与恶性浆细胞表面GPRC5D受体，募集并激活CD3阳性T细胞，特异性杀伤表达GPRC5D的恶性浆细胞，抑制肿瘤生长，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。
研究基本信息
登记编号：CTR20244043/TQB2029-I-01
药物名称：注射用TQB2029
适应症：多发性骨髓瘤
用药方案详情
单臂试验组：注射用TQB2029
每周给药1次或每2周给药1次，28天为一个治疗周期
患者权益
1. 研究期间相关检查免费
2. 研究药物免费使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助
入选重点
✅ 满足18岁≤年龄≤75岁
✅ 满足既往骨髓浆细胞≥10%或活检证实浆细胞瘤，伴SLiM CRAB特征之一
✅ 满足存在可测量病灶，符合血清/尿M蛋白或游离轻链标准
✅ 满足既往至少3线治疗复发难治多发性骨髓瘤，对PI、IMiD、CD38单抗难治
❌ 排除中枢神经系统或脑膜侵犯者
❌ 排除既往接受过GPRC5D/CD3双抗治疗者
❌ 排除既往接受过异基因造血干细胞移植者
❌ 排除首次用药前12周内接受过自体造血干细胞移植者
入选标准
1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
2. 18岁≤年龄≤75岁
3. ECOG评分0~1分
4. 预期生存大于12周
5. 符合IMWG诊断标准的多发性骨髓瘤，骨髓浆细胞≥10%或活检证实浆细胞瘤，伴SLiM CRAB特征之一
6. 存在可测量病灶，符合血清M蛋白、尿M蛋白或血清游离轻链任一标准
7. 既往接受过至少3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤，且对蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单抗难治
8. 末次治疗或治疗后12个月内疾病进展
9. 实验室检查符合血红蛋白、中性粒细胞、血小板、肝肾功能、凝血、血钙等标准
10. 育龄受试者同意在研究期间及结束后6个月内采取避孕措施，女性非哺乳期
排除标准
1. 诊断为淀粉样变性、浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征者
2. 存在中枢神经系统或脑膜侵犯者
3. 既往接受过GPRC5D/CD3双抗治疗者
4. 既往接受过异基因造血干细胞移植者
5. 首次用药前12周内接受过自体造血干细胞移植者
6. 近期内接受过靶向、细胞毒、抗体、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂或糖皮质激素治疗者
7. 近期内使用过明确抗肿瘤中成药者
8. 4周内接种过减毒活疫苗或计划接种者
9. 对试验药物或辅料过敏者
10. 3年内患有其他恶性肿瘤，符合豁免条件者除外
11. 既往治疗毒性未缓解至1级及以下者
12. 4周内接受过重大手术或预期需重大手术者
13. 6个月内发生过动静脉血栓事件者
14. 有精神药物滥用、精神障碍或癫痫需治疗者
15. 血压控制不理想者
16. 糖尿病控制不佳者
17. 4周内存在严重活动性感染
18. 活动性乙肝、丙肝或失代偿期肝硬化者
19. 活动性肺结核、间质性肺炎等肺部疾病者
20. 哮喘或中重度慢性阻塞性肺疾病者
21. 存在严重心功能不全、心律失常、心梗等重大心血管疾病者
22. 免疫缺陷、HIV阳性、器官移植史或需系统性免疫抑制剂治疗者
23. 研究者判断存在不适合入组的其他情况
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、安徽、上海、江苏、山东、四川、陕西、广西、广东
