IBI3016注射液AGT靶点siRNA轻中度高血压临床试验入组信息

药物介绍
IBI3016注射液是靶向血管紧张素原AGT的siRNA药物

药物作用机制
IBI3016注射液可抑制血管紧张素原AGT在肝脏中的合成，使AGT蛋白持续减少，进而降低AngII水平，舒张血管，实现平稳持久降压，用于治疗原发性轻中度高血压

研究基本信息
登记编号：CTR20260014/CIBI3016A201
药物名称：IBI3016注射液
适应症：轻中度高血压

用药方案详情
试验药物为IBI3016注射液，对照药为安慰剂
项目周期约2年，含筛选导入双盲治疗拓展开放及延长随访期

患者权益
1. 需提供高血压4周前确诊病历，不接受手写病历
2. 需提供近期测量的3张血压照片
3. 需提供近期4周购药凭证及医嘱
4. 配合完成试验相关流程与访视
5. 完成全部流程后补助12200-14000元具体以中心为准

入选重点
✅ 年龄18-75周岁
✅ 未服降压药或仅接受一种降压药治疗
✅ 筛选平均诊室坐位SBP≥140mmHg且＜170mmHg
✅ 能够签署知情同意并配合完成试验
✅ 符合原发性高血压诊断标准

入选标准
1. 知情同意时年龄18~75岁，男女不限
2. 原发性高血压患者，未服用降压药或仅接受一种降压药，按要求完成对应导入期
3. 筛选时平均诊室坐位SBP≥140mmHg且＜170mmHg
4. 自愿签署知情同意书，理解并配合完成试验

排除标准
1. 患有阻塞性睡眠呼吸暂停、肾实质性高血压等继发性高血压
2. 有直立性低血压或晕厥病史
3. 肝肾功能、凝血、血钾、心电图等实验室检查明显异常
4. 筛选前28天内参加其他临床试验并使用试验药物
5. 筛选期4周内使用影响血压的药物或中草药
6. 筛选前4周内SGLT2抑制剂或NSAIDs治疗有变动
7. 既往使用或计划使用其他RNAi治疗药物
8. 对RAAS相关抑制剂不耐受病史
9. 过敏体质或对寡核苷酸、GalNAc过敏
10. 1型糖尿病或控制不佳的2型糖尿病
11. 有大量白蛋白尿病史
12. HIV、丙肝、梅毒感染或活动性乙肝
13. 近6个月内发生严重心脑血管事件或严重心律失常心力衰竭
14. 有器官移植病史
15. 对皮下注射不耐受
16. 近5年内有恶性肿瘤病史
17. 妊娠或哺乳期女性，或不愿采取避孕措施
18. 近12个月内有酗酒或药物滥用史
19. 研究期间无法戒除尼古丁或烟草产品
20. 从事三班倒或夜班工作影响血压测量
21. 手臂周长超出血压计袖带测量范围
22. 研究者判定存在影响研究安全或疗效评价的其他情况

研究中心：全国多中心
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、江苏、浙江、安徽、山东、河南、湖北、湖南、重庆、陕西