QL1207H注射液靶向PGF/VEGF-A黄斑变性临床试验入组信息

药物介绍
QL1207H注射液是靶向PGF+VEGF-A的全人重组融合蛋白

药物作用机制
QL1207H同时阻断VEGF-A与PGF通路，抑制脉络膜新生血管生成与渗漏，减轻黄斑水肿，改善湿性年龄相关性黄斑变性患者视力

研究基本信息
登记编号：NA
药物名称：QL1207H注射液
适应症：黄斑变性

用药方案详情
试验药物QL1207H注射液，对照药艾力雅注射液
总周期52周，含筛选期4周、治疗期44周、随访期4周，访视14次

患者权益
1. 对侧眼可获免费阿柏西普及注射费报销，最高节省约62200元
2. PK组患者合计补贴6500元，其余患者合计补贴3800元
3. 需提供近期眼底检查报告及初治确诊病历

入选重点
✅ 年龄≥50周岁
✅ 活动性中心凹下/旁型nAMD相关CNV
✅ CNV面积≥病灶总面积50%
✅ BCVA 24~78个字母
✅ 存在影响中心凹的IRF或SRF
❌ 非nAMD导致的CNV
❌ 中心凹瘢痕、纤维化、萎缩
❌ 既往接受过抗VEGF治疗

入选标准
1. 年龄≥50周岁，男女不限
2. 研究眼为nAMD相关活动性中心凹下/旁型CNV
3. CNV面积≥病灶总面积50%
4. 存在影响中心凹的IRF或SRF
5. BCVA 24~78个字母
6. 有生育能力者同意避孕及无生育捐精卵计划
7. 自愿签署知情同意并配合研究

排除标准
1. 研究眼为非nAMD导致的CNV
2. 病灶面积过大或视网膜下出血严重
3. 存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩等
4. 存在影响中心视力的其他眼病
5. 控制不佳青光眼、无晶状体、高度近视等
6. 近30天内玻璃体出血、葡萄膜炎等病史
7. 既往接受过特定抗VEGF或眼内激素治疗
8. 近90天内接受过抗VEGF或眼内激素治疗
9. 近90天内激光、光动力、内眼手术
10. 对侧眼视功能严重障碍
11. 任意眼活动性炎症感染或基因/细胞治疗史
12. 对荧光素钠、聚维酮碘或试验药过敏
13. 控制不佳高血压
14. 近90天内全身抗VEGF或激素治疗
15. 近180天内急性心脑血管事件
16. 严重系统疾病或恶性肿瘤
17. 近3个月内参加其他临床试验
18. 妊娠或哺乳期女性
19. 研究者判定不适合参加试验

研究中心：全国多中心
北京、天津、上海、江苏、浙江、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、宁夏、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、河北、山西、江西