支气管镜肺减容术 慢阻肺 II期临床试验

作用机制
支气管内活瓣通过靶向非匀质病变的肺叶，实现单向通气，使过度充气的肺组织萎陷，从而改善慢性阻塞性肺疾病患者的肺功能及活动耐量。

研究基本信息
II期
支气管内活瓣
慢性阻塞性肺疾病（COPD）

用药方案详情
试验组：支气管内活瓣+最佳支持疗法；对照组：最佳支持疗法
计划入选147例受试者，试验组与对照组样本量比为2:1

患者权益
1. 免费接受研究治疗及相关检查
2. 专业医护团队全程随访评估
3. 交通及相关补贴支持
4. 优先获得后续治疗机会
5. 研究相关数据严格保密

入选重点
✅ 年龄40-80岁（含40和80岁），性别不限
✅ 符合GOLD诊断标准的稳定期COPD，且为非匀质型肺气肿表型
✅ 高分辨率CT符合靶肺叶肺气肿病变与同侧肺叶相比呈高度异质性
❌ 处于怀孕或哺乳期
❌ PaCO2>55mmHg和/或PaO2<45mmHg（慢性阻塞性肺疾病稳定期及未吸氧状态下）

入选标准
1. 符合GOLD诊断标准的稳定期慢性阻塞性肺疾病患者，且为非匀质型肺气肿表型。
2. 年龄40-80岁（含40和80岁），性别不限。
3. BMI≥35kg/m2。
4. 吸入支气管扩张剂后，第1秒用力呼气量（FEV1）实测值≥15%预计值且≤45%预计值。
5. 肺总量（TLC）实测值≥100%预计值，残气量（RV）实测值≥175%预计值。
6. 一氧化碳弥散量（DLCO）实测值≥20%预计值。
7. 康复训练后100m≥6分钟步行距离（6MWD）≤500m。
8. 戒烟4个月以上。
9. 高分辨率CT符合以下情况：靶肺叶肺气肿病变与同侧肺叶相比呈高度异质性（CT值小于-950 Hounsfield Units（HU）的低衰减区体积占总肺体积的百分比>10%）。
10. 经Chartis检测旁路通气为阴性。
11. 自愿参加本次临床试验，本人签署或法定代理人签署知情同意书。

排除标准
1. 处于怀孕或哺乳期。
2. PaCO2>55mmHg和/或PaO2<45mmHg（慢性阻塞性肺疾病稳定期及未吸氧状态下）。
3. 明显的支气管扩张或其他感染性肺部疾病。
4. 在基线评估前的过去12个月内因肺部感染或COPD急性加重而住院3次或3次以上。
5. 凝血功能障碍，血小板计数<60×109/L。
6. 近6个月内出现心肌梗塞或充血性心力衰竭。
7. 既往肺叶切除术、LVRS或肺移植。
8. 不能在手术前停止的抗凝治疗。
9. 未控制的肺动脉高压（收缩期肺动脉压>45mmHg）或近3个月内确诊的肺动脉高压。
10. 需要干预的肺结节。
11. 正在参加其他临床试验的受试者。
12. 已知对硅橡胶过敏者。
13. 患有其他支气管镜操作禁忌症者。
14. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
河南、湖北、江苏、山西、四川