TQH3906胶囊TYK2抑制剂经治溃疡性结肠炎临床试验入组信息与条件

药物介绍

TQH3906胶囊为TYK2抑制剂

药物作用机制

TQH3906胶囊作为TYK2抑制剂，可选择性抑制TYK2激酶活性，阻断相关炎症信号通路，减少炎症因子释放，从而减轻肠道黏膜炎症，改善溃疡性结肠炎患者的肠道炎症症状与黏膜损伤。

研究基本信息
登记编号：CTR20244683/TQH3906-Ib-01
药物名称：TQH3906胶囊
适应症：溃疡性结肠炎

用药方案详情
试验组：TQH3906胶囊，对照组：安慰剂
项目周期：20周=4周筛选期+12周治疗期+4周随访期

患者权益
1. 需提供3个月前确诊病历、病理或内镜检查报告
2. 需提供用药医嘱+用药凭证
3. 完成所有流程补助11200元，以中心实际发放为准
4. 试验期间背景治疗费用全部报销
5. 访视次数共计6次

入选重点
✅ 18-75岁
✅ 确诊溃疡性结肠炎≥3个月
✅ Mayo评分6-12分
✅ 至少一种常规治疗失败或不耐受
❌ 妊娠哺乳期女性不可入组
❌ 病变仅局限于直肠15cm范围内不可入组

入选标准
1. 年龄在18–75岁，性别不限。
2. 筛选前经组织病理学或内镜检查诊断为溃疡性结肠炎≥3个月。
3. 活动性中重度溃疡性结肠炎，改良Mayo评分总分6-12分且内镜评分≥2分。
4. 至少经氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫制剂、生物制剂其中一种治疗失败或不耐受。
5. 筛选时使用相关稳定药物需满足规定时长并维持剂量。
6. 近期停用氨基水杨酸或激素需满足规定停药时长。
7. 受试者及伴侣自筛选至用药后3个月采取有效避孕措施。
8. 了解研究内容并自愿签署知情同意书。

排除标准
1. 妊娠、哺乳期女性。
2. 病变仅局限于距肛门15cm直肠范围内。
3. 诊断为未定型性结肠炎、放射性结肠炎或缺血性结肠炎。
4. 存在肠道狭窄、肠梗阻、肠穿孔、大出血、癌变倾向、中毒性巨结肠等并发症。
5. 存在造口、吻合口、瘘管且可能需要近期手术或药物干预。
6. 大段小肠切除、短肠综合征或需要全胃肠外营养。
7. 粪便产毒难辨梭状芽孢杆菌检测阳性。
8. 活动性巨细胞病毒相关结肠炎未治愈。
9. 活动性肝炎、HIV感染、梅毒活动期。
10. 活动性结核或未经规范预防治疗的潜伏性结核感染。
11. 有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史。
12. 近2月内患有严重感染需静脉抗感染治疗。
13. 近4周内接种或计划接种活疫苗。
14. 筛选期存在需要药物治疗的临床意义感染。
15. 患有严重心、肝、肾、血液、内分泌、精神等重大疾病。
16. 需药物治疗的心脏疾病或心电图显著异常。
17. 筛选期实验室检查指标存在显著异常。
18. 糖尿病控制不佳或伴严重并发症。
19. 近5年内有恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史。
20. 使用过规定外的生物制剂或小分子药物。

研究中心：（全国多中心）
天津、山西、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、甘肃、辽宁、重庆