RO7446603 I/II期新 糖尿病性黄斑水肿临床试验

药物作用机制
本研究旨在评估RO7446603联合VEGF抑制剂治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性及有效性，其可能通过作用于新的靶点，与抗VEGF药物协同作用，以更好地控制黄斑水肿，改善患者视力。


药物名称：RO7446603、阿柏西普、法瑞西单抗
适应症：糖尿病性黄斑水肿

用药方案详情
试验组：RO7446603联合法瑞西单抗；对照组：法瑞西单抗单药

研究阶段：I/II期

患者权益
1. 研究药物免费
2. 研究相关检查免费
3. 一定的交通补贴
4. 专业的健康随访
5. 全方位的医疗保障

入选重点
✅ 18岁及以上，诊断为I型或II型糖尿病
✅ 糖尿病相关治疗稳定90天，HbA1c≤12.0%
✅ 研究眼BCVA视力为73~25个字母，黄斑中心凹厚度达标
❌ 对研究药物或其成分、荧光素等有过敏或超敏反应史
❌ 过去12个月内患有活动性癌症（特定类型除外）

入选标准
通用入选标准
1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
2. 有糖尿病（1型或2型）诊断记录，目前定期使用胰岛素、其他注射药物或口服降糖药治疗。
3. 筛选前60天内或筛选时HbA1c≤12.0%。
4. 能够并愿意进行所有计划访视和评估。
5. 有生育能力的患者同意在研究期间及末次给药后规定时间内采取有效避孕措施。
眼部入选标准：研究眼
6. 累及黄斑中心凹的DME，中心子区厚度（CST）达标。
7. 研究眼最佳矫正视力（BCVA）为73至25个字母（含）。
8. 眼屈光介质充分透明，且充分散瞳，以便采集高质量的影像。
眼部入选标准：双眼
9. 若研究眼视力更好，则非研究眼的视力必须优于20/80。

排除标准
1. 当前未经治糖尿病或在首次给药前90天内开始使用口服降糖药或胰岛素的既往未经治患者。
2. 对阿柏西普、法瑞西单抗、RO7446603或其任何成分、荧光素、或研究相关成分有过敏或超敏反应史。
3. 对生物制品有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。
4. 过去12个月内患有活动性癌症，特定类型癌症除外。
5. 存在需要全身治疗的疑似或活动性全身感染。
6. 首次给药前6个月内出现需要肾移植、透析的肾衰竭，或预计研究期间需要透析。
7. 存在可能禁忌使用研究药物或使治疗并发症风险高的其他疾病或异常。
8. 未控制的高血压。
9. 首次给药前12个月内出现卒中或心肌梗死。
10. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕。
11. 首次给药前90天或5个半衰期内参加过其他试验性研究。
12. 首次给药前90天或5个半衰期内接受过全身促血管生成治疗。
13. 无法依从研究或随访程序。
14. 需要持续使用研究禁止的任何药物和治疗。