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适用人群:
18-70岁慢性斑块状银屑病病史≥6个月稳定患者
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用药方案:
CS32582胶囊对比安慰剂，需连续住院11天
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开展地区:
北京,河北,山西,浙江,山东,湖北,陕西
药物介绍
CS32582胶囊是酪氨酸激酶2（TYK2）高选择性小分子变构抑制剂，作用机制与氘可来昔替尼相同，用于治疗中重度斑块状银屑病
药物作用机制
CS32582胶囊通过高选择性变构抑制TYK2激酶，阻断IL-12、IL-23、I型干扰素等关键炎症信号通路，抑制下游炎症因子释放与免疫细胞活化，减轻银屑病皮损炎症、斑块增厚及鳞屑，改善中重度斑块状银屑病症状
研究基本信息
登记编号：CTR20252671/CS32582-201
药物名称：CS32582胶囊
适应症：中重度斑块状银屑病
用药方案详情
试验组使用CS32582胶囊，对照组使用安慰剂，需连续住院11天
研究阶段：II期
患者权益
1. 可获得补助约8300~12500元，以中心实际为准
2. 需提交确诊≥6个月的银屑病病历
3. 需提交全身及局部皮损清晰照片
4. 需提交既往治疗医嘱、处方及购药凭证
入选重点
✅ 年龄18-70周岁
✅ 斑块状银屑病病史≥6个月且病情稳定≥6个月
✅ 皮损面积＞10个巴掌大小，有一定厚度
✅ PASI≥12、sPGA≥3、BSA≥10%
❌ 患有红皮病型、脓疱型等非斑块状银屑病
❌ 既往使用过TYK2抑制剂
入选标准
通用入选标准（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署知情同意书
2. 年龄18-70周岁，性别不限
3. 临床诊断慢性斑块状银屑病，病程≥6个月
4. 筛选前6个月病情稳定
5. 中重度斑块状银屑病，PASI≥12、sPGA≥3、BSA≥10%
6. 符合光疗或系统治疗指征
7. 有生育能力者签署知情至末次用药后30天采取有效避孕
排除标准
1. 非斑块状银屑病或其他干扰评估的皮肤病
2. 需全身治疗的免疫相关疾病
3. 严重药物过敏史
4. 随机前2个月内重大手术或计划手术
5. 近6个月药物或酒精滥用史
6. 未控制的高血压
7. 近6个月严重心脑血管事件
8. 中重度心力衰竭
9. 近5年恶性肿瘤病史
10. 关节假体感染、机会性感染、活动性/潜伏性结核
11. 活动性或严重复发性疱疹感染
12. 近2个月严重感染或住院抗感染治疗
13. 近2个月内或研究期间接种活疫苗
14. 近2周内活动性感染或发热性疾病
15. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染阳性
16. 既往使用过TYK2抑制剂
17. 近6个月内使用过IL-12/23、IL-17抗体等生物制剂
18. 近3个月内使用过影响淋巴细胞转运或免疫细胞的药物
19. 近2个月内使用过TNF抑制剂
20. 近3个月内使用过银屑病生物制剂
21. 近4周内使用过全身免疫抑制剂、光疗、植物制剂
22. 近2周内使用过影响银屑病的外用药物
23. 近30天内参加过其他临床试验
24. 肝肾功能、血常规等实验室检查显著异常
25. 妊娠或哺乳期女性
26. 研究者判定不适合参加试验
研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、浙江、山东、湖北、陕西
