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适用人群:
18-80岁确诊重度哮喘≥12个月患者
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用药方案:
QL2302注射液对照Tezspire®治疗
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开展地区:
北京,天津,河北,山西,内蒙古,辽宁,吉林,黑龙江,上海,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,河南,湖北,湖南,广东,广西,海南,重庆,四川,贵州,云南,陕西,甘肃,宁夏,新疆
药物介绍
QL2302注射液为生物类似药
药物作用机制
QL2302注射液作为生物类似药，通过靶向哮喘相关炎症通路，抑制炎症介质释放，减轻气道炎症反应，改善重度哮喘患者肺功能与症状控制，减少急性发作风险。
研究基本信息
登记编号：QL2302-301
药物名称：QL2302注射液
适应症：重度哮喘
用药方案详情
试验组：QL2302注射液，对照组：Tezspire®
项目周期：66周=6周选期/导入期+52周治疗期+8周随访期
患者权益
1. 需提供1年前哮喘诊断病历
2. 需提供筛选前3个月中高剂量ICS医嘱及购药记录
3. 需提供筛选前3个月其他哮喘控制药物医嘱及购药记录
4. 需提供肺功能检测报告
5. 需提供一年内1次急性哮喘发作病历及用药记录
6. 交通及采血补助6600元（税前）
入选重点
✅ 18-80周岁
✅ 确诊哮喘≥12个月
✅ 连续≥3个月中高剂量ICS联合至少一种控制药物
✅ 筛选前12个月内至少1次哮喘急性发作
✅ 支气管扩张剂前FEV1 35%-80%预计值
✅ 1年内FEV1≥12%且≥200mL
入选标准
1. 签署知情同意书时年龄18-80周岁，男女不限。
2. 体重≥40kg。
3. 确诊哮喘≥12个月。
4. 连续≥3个月稳定接受中高剂量ICS且剂量＞250μg丙酸氟替卡松等效剂量。
5. 接受至少一种ICS外控制药物≥3个月。
6. 访视2/2a时BD前FEV1＜80%且≥35%预计值。
7. 存在可变气流受限证据之一。
8. 筛选前12个月内至少1次哮喘急性发作。
9. 筛选期ACQ-5评分≥1.5。
10. 随机前7天ASD记录满足症状及急救药物使用要求。
11. 维持用药及ASD记录依从性≥70%。
12. 受试者及伴侣采取有效避孕措施。
13. 自愿签署知情同意书并遵守研究程序。
排除标准
1. 合并重大肺部疾病或导致嗜酸性粒细胞升高的疾病。
2. 患有自身免疫性疾病。
3. 筛选前2周内有需全身抗感染的感染。
4. 筛选前6个月有蠕虫感染且未治愈。
5. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（特定除外）。
6. 存在严重系统性疾病经研究者评估不适合入组。
7. 吸烟史≥10包/年或筛选前6个月内戒烟。
8. 筛选前1年内酗酒、药物滥用。
9. 筛选前1年内活动性结核。
10. 筛选前8周内计划行全身麻醉或住院＞1天手术。
11. 既往使用过TSLP抑制剂。
12. 筛选前2周内使用甲磺司特。
13. 筛选前4周内使用免疫球蛋白或血液制品。
14. 首次给药前4周内及试验期间接种减毒活疫苗。
15. 首次给药前3个月内参加其他试验并用药。
16. 首次给药前3个月内使用哮喘生物制品。
17. 首次给药前3个月内使用系统性免疫抑制剂（OCS除外）。
18. 筛选前12个月内接受支气管热成形术。
19. 对研究药物成分过敏或有严重生物制品过敏史。
20. 筛选期病毒学检查存在特定异常。
21. 筛选期肝功能指标＞2×ULN。
22. 导入期出现影响入组的异常。
23. 妊娠、哺乳期女性。
24. 研究者判定不适合入组。
研究中心：（全国多中心）
上海、广东、安徽、河南、北京、福建、甘肃、江西、广西、海南、河北、吉林、云南、山东、山西、内蒙古、浙江、江苏、辽宁、四川、重庆、陕西、贵州、新疆、湖南、湖北、天津、黑龙江、宁夏、海南
