QLG1091 二型糖尿病 III期临床试验

药物介绍

QLG1091 是齐鲁制药研发的一款口服 GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA），属于司美格鲁肽（Semaglutide）的生物类似药。

药物作用机制

QLG1091 通过模拟人体内源性 GLP-1 的作用机制，特异性激活 GLP-1 受体。这一过程能够促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，从而有效降低血糖水平。此外，该药物还能延缓胃排空、增加饱腹感，因此在控制血糖的同时，也具备潜在的减重效果。

试验分期：III期
试验药物：QLG1091
适应症：2型糖尿病


试验组：口服QLG1091，每日一次+背景用药格华止；对照组：口服司美格鲁肽片，每日一次+背景用药格华止；每日清晨空腹用约120 mL水送服，药片须整片吞服，不得压碎或咀嚼，参与患者在服用试验用药品至少30 min后方可进食、饮水或服用其它药物，包括背景治疗药物


患者权益
1. 免费获得试验相关检查及治疗
2. 获得专业医护团队的全程随访与指导
3. 试验相关交通费用可获得相应补偿
4. 随机入组并完成首次用药后可获得项目结算
5. 充分知情并可随时退出研究

入选重点
✅ ≥18周岁且≤75周岁，确诊为2型糖尿病≥90天，单药二甲双胍≥1500 mg/日（或最大耐受剂量≥1000 mg/日）稳定治疗≥60天
✅ HbA1C＞7.0%且≤10.5%，（BMI）≥22 kg/m2且≤35 kg/m2
✅ 3个月内无捐精捐卵计划，无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
❌ 排除筛选前6个月至随机前有糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷等病史者
❌ 排除既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤类疾病，或经研究者评估存在可能导致胰腺炎的高风险因素者

入选标准
1. 筛选时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限
2. 筛选时按照世界卫生组织（WHO）2019年颁布的糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病≥90天
3. 筛选前接受单药二甲双胍≥1500 mg/日（或最大耐受剂量≥1000 mg/日）稳定治疗≥60天，稳定治疗定义为未改变药物及每日剂量
4. 筛选时中心实验室检测HbA1C＞7.0%且≤10.5%
5. 筛选时体重指数（BMI）≥22 kg/m2且≤35 kg/m2
6. 参与者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后3个月内无捐精捐卵计划
7. 自愿参加本研究，愿意在整个研究期间保持相同的饮食和运动习惯，理解并自愿签署知情同意书

排除标准
1. 筛选前6个月至随机前有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史者
2. 有甲状腺髓样癌（MTC）、多发性内分泌肿瘤综合征2型（MEN 2）相关家族史或个人病史
3. 筛选前60天内，使用过除二甲双胍外的有糖尿病或肥胖适应症的药物，胰岛素短期治疗（总治疗持续时间<14天）除外
4. 筛选前接受过胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）相关药物或噻唑烷二酮类药物，且处于末次治疗后的5个半衰期内或者3个月内，以较长时间为准
5. 筛选前3个月内接受过全身性糖皮质激素（包括口服、静脉给药等）的长期（≥7天）给药，局部使用除外
6. 既往患有急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤类疾病，或者经研究者评估存在可能导致胰腺炎的高风险因素者，如需要治疗的或不稳定的胆石症、胆囊相关疾病等（胆囊切除除外）
7. 需要治疗或潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变
8. 筛选前6个月至随机分组前患有重大心脑血管病，定义为：心肌梗死、因不稳定性心绞痛或短暂性脑缺血发作而需要住院治疗、脑卒中（包括出血性或缺血性脑卒中）
9. 筛选时已知计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术者
10. 筛选时纽约心脏协会（NYHA）分级为III级或IV级心力衰竭
11. 伴有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻）、长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃相关大手术（如，胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路术等）
12. 筛选前3个月至随机前发生过不明诱因的3级低血糖
13. 有器官移植史或伴有经研究者评估可能需要在研究期间进行器官移植的获得性、先天性免疫系统疾病
14. 目前患有恶性肿瘤，或筛选前5年内患有恶性肿瘤，但是已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底或鳞状细胞皮肤癌、原位癌除外
15. 筛选期和基线时各项检查结果满足以下任一标准：a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常上限，或总胆红素（TBIL）＞2倍正常上限；b) 肾小球滤过率估计值（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2，根据慢性肾脏病流行病学协作组公式（CKD-EPI）计算；c) 淀粉酶或脂肪酶≥3倍正常上限；d) 空腹甘油三酯≥5.6 mmol/L；e) 降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；f) 任何原因引起的贫血，定义为筛选时血红蛋白＜120 g/L（男性）或＜110 g/L（女性）；g) 具有生育能力的女性，妊娠检查结果为阳性
16. 筛选期出现以下病毒学检查结果者：a) HBsAg阳性且HBV-DNA阳性；b) 丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性；c) 人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性；d) 梅毒螺旋体特异性抗体阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）
17. 已知或疑似对任何GLP-1受体激动剂或相类似药物过敏
18. 筛选前参加其他临床试验并接受试验用药物或器械治疗，且处于末次治疗后的5个半衰期内或者3个月内，以较长时间为准
19. 研究者判断参与者具有不适合参加本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、甘肃、安徽