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适用人群:
18-75周岁原发性高血压患者
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用药方案:
SAL0132注射液对照安慰剂皮下注射
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开展地区:
北京,天津,上海,江苏,浙江,山东,湖南,广东,四川,甘肃
药物介绍
SAL0132注射液为靶向AGT的siRNA药物，采用GalNAc偶联技术精准靶向肝脏
药物作用机制
SAL0132通过特异性沉默AGT mRNA，从源头减少血管紧张素原合成，避免传统RAAS阻滞剂的代偿性激活与缓激肽蓄积，长效平稳降压，疗效可持续6个月
研究基本信息
登记编号：CTR20254537/SAL0132A201
药物名称：SAL0132注射液
适应症：高血压
用药方案详情
试验药物SAL0132注射液，对照药安慰剂
PartA含2周导入期+24周双盲治疗期，总访视10次
患者权益
1. 提供二级以上医院电子病历
2. 提供3天血压照片
3. 用药者提供近4周稳定用药处方及购药凭证
4. 按实际访视与采血发放交通、采血、误工补偿
5. 安慰剂组额外获2000元补偿
入选重点
✅ 年龄18-75周岁
✅ 原发性高血压，未用药或稳定降压治疗≥4周
✅ 未治疗者筛选SBP≥150且＜180mmHg
✅ 治疗者随机SBP≥140且＜180mmHg
✅ 试验期间采取有效避孕措施
❌ 重度高血压SBP≥180或DBP≥110mmHg
❌ 1型糖尿病或2型糖尿病HbA1c＞8.0%
❌ BMI≥37.5kg/m²
入选标准
1. 年龄18-75周岁，男女不限
2. 原发性高血压，未治疗或稳定接受1-2种降压药治疗≥4周
3. 未治疗者筛选SBP≥150且＜180mmHg，随机SBP≥140且＜180mmHg
4. 治疗者随机SBP≥140且＜180mmHg
5. 自愿签署知情同意书
6. 受试者及伴侣同意有效避孕，末次给药后12个月无生育及捐精捐卵计划
排除标准
1. 重度高血压、恶性高血压或高血压急症
2. 体位性低血压
3. 继发性高血压
4. 近4周内使用≥3种降压药
5. 对ARNI、ARB、ACEI或肾素抑制剂不耐受
6. 近2周内使用影响血压的药物
7. 近4周内调整SGLT2抑制剂治疗
8. 近3个月内参加其他临床试验
9. 近6个月内使用过RNAi药物
10. 近12个月内严重心脑血管事件或严重心脏疾病
11. 血钾、肝肾功能、凝血功能明显异常
12. 大量蛋白尿病史
13. 多种药物过敏或对寡核苷酸、GalNAc过敏
14. 皮下注射不耐受或腹部明显瘢痕
15. 传染病筛查阳性
16. 1型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病
17. BMI≥37.5kg/m²
18. 近5年内恶性肿瘤病史
19. 血液透析或严格限盐患者
20. 近6个月内药物或酒精滥用
21. 近3个月内每日吸烟≥20支
22. 近3个月内过量饮用含咖啡因饮料
23. 频繁夜班工作
24. 肝移植或肾移植史
25. 焦虑或抑郁病史
26. 近3个月内大量失血或献血
27. 近6个月内重大手术或计划手术
28. 妊娠、哺乳期女性
29. 研究者判定不适合参加试验
研究中心：全国多中心
北京、天津、上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东、四川、甘肃
