Brenipatide 成人抑郁症

用药介绍：参与者将以 1:1:1:2 的比例随机分配接受不同剂量组（每个剂量组约 200 名参与者）brenipatide 或匹配的安慰剂（约 400 名参者）治疗，4周随访一次，共计16次研究基本信息

药物名称：Brenipatide
适应症：重度抑郁症

用药方案详情
试验药组：Brenipatide联合标准治疗
研究阶段：III期

患者权益
1. 研究药物免费
2. 研究相关检查免费
3. 一定的交通补贴
4. 专业的健康随访
5. 全方位的医疗保障

入选重点
✅ 18至75岁的成人
✅ 确诊为重度抑郁症且处于缓解状态
✅ 愿意并能完成自我注射治疗
❌ 有双相情感障碍或精神分裂症等病史
❌ 有自杀风险或严重身体疾病

入选标准
1. 签署知情同意时为18岁至75岁（含）。
2. 根据临床评估和DSM-5诊断标准诊断为MDD，在最近的MDE发作治疗中未表现出精神病性特征，并经MINI确认。注：允许既往（而非最近的）MDE中存在精神病性特征。
3. 根据研究者的评估，终生共经历≥3次MDE发作史。
4. 根据研究者的评估，V1时处于缓解状态或伴有残留症状的近缓解状态的时间≤6个月。
5. 筛选（V1）和随机（V2）时处于缓解状态或伴有残留症状的接近缓解状态，定义为：MADRS总评分≥7分且≤14分，以及CGI-S评分≤3分。
6. V1前接受稳定SoC药物治疗方案治疗MDD的时间≥4周，且将在整个筛选期间持续使用，并愿意在研究的双盲辅助治疗期间继续接受该稳定SoC药物治疗方案。
7. 如果接受MDD心理治疗，则必须在V1前已接受稳定的心理治疗方案≥6周，且参与者必须愿意在研究的整个筛选和双盲辅助治疗期间继续接受该稳定心理治疗方案。
8. 筛选（V1）和随机（V2）时BMI≥22.0kg/m2。
9. AMAB或AFAB个体，包括IOCBP和INOCBP。参加临床研究的参与者所使用的避孕方法应符合当地法规对有关避孕方法的规定。
10. 可靠并愿意在研究期间参加必要的研究访视，并愿意且能够遵循研究程序的要求。
11. 能够提供已签署的知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。

排除标准
1. 有精神分裂症谱系障碍、双相情感障碍、边缘型人格障碍或进食障碍病史。
2. 有研究者认为可能干扰研究方案依从性的人格障碍。
3. 筛选前180天内有中度或重度物质或酒精使用障碍病史。
4. 根据研究者判断有主动自杀倾向或重大自杀风险。
5. 筛选或随机时C-SSRS评估提示存在特定的自杀意念或行为。
6. 筛选时降钙素水平≥35 ng/L。
7. 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型家族史或个人史。
8. 研究者认为存在严重的、且未控制的内分泌异常证据。
9. 患有1型糖尿病，或有酮症酸中毒、高渗状态或昏迷病史。
10. 无糖尿病史但筛选时HbA1c≥6.5%或随机血糖≥11.1mmol/L。
11. 2型糖尿病患者筛选时HbA1c>8.5%或在筛选前30天内调整过降糖药物。
12. 筛选前90天内使用过DPP-4抑制剂、胰淀素类似物、GLP-1RA、胰岛素或磺脲类药物。
13. 2型糖尿病患者有糖尿病性视网膜病变和/或黄斑性水肿病史，或随机前存在该病变。
14. 肾功能损害，估计肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2。
15. 存在急性或慢性肝炎、肝病体征症状，或肝功能检测结果异常。
16. 筛选前5年内有恶性疾病史，特定皮肤癌、宫颈原位癌或低风险前列腺癌除外。
17. 有重要临床意义的胃排空异常，或曾接受/计划接受减肥手术。
18. 被诊断为需要临床关注的微量或宏量营养素吸收不良疾病。
19. 患有可能干扰HbA1c测量的血液病或血红蛋白≤8.0g/dL。
20. 筛选时有未控制的心血管、呼吸、胃肠道、神经系统疾病或其他研究者认为不适合参与研究的情况。
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、江苏、浙江、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、陕西