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适用人群:
40-85岁确诊1年以上慢阻肺患者
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用药方案:
RC1416注射液对照安慰剂皮下注射
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开展地区:
内蒙古,辽宁,吉林,上海,江苏,浙江,安徽,福建,山东,河南,湖北,广东,广西,重庆,四川,贵州
药物介绍
RC1416注射液是重组抗人IL-4Rα和IL-5单域抗体生物制剂
药物作用机制
RC1416注射液同时靶向IL-4Rα与IL-5通路，抑制炎症细胞活化与气道嗜酸性粒细胞浸润，减轻气道炎症与重构，减少慢阻肺急性加重，改善肺功能与生活质量
研究基本信息
登记编号：NA
药物名称：RC1416注射液
适应症：慢阻肺
用药方案详情
试验药物为RC1416注射液，对照药为安慰剂
总周期64周，含4周筛选期、52周治疗期、8周随访期，访视30次
患者权益
1. 需提供一年前慢阻肺病历
2. 需提供近期肺功能报告
3. 需提供筛选前3个月稳定三联用药处方及购药凭证
4. 需提供近1年急性加重病历及用药医嘱
5. 需提供近期血嗜酸粒细胞报告
6. 交通补助200元/次，采血补助200元/次，按实际完成计算
入选重点
✅ 年龄40~85周岁
✅ 确诊慢阻肺≥1年
✅ 吸烟史≥10包年
✅ 近12个月≥2次中度或≥1次重度急性加重
✅ 三联疗法稳定≥3个月且近1个月剂量不变
✅ 血嗜酸性粒细胞≥150/mm³
✅ FEV1/FVC<0.7，FEV1 30%~79%预计值
❌ 有哮喘病史或诊断为哮喘
入选标准
1. 年龄40-85周岁，性别不限
2. BMI≥16kg/m²
3. 符合慢阻肺诊断标准，病史≥12个月
4. 支气管舒张后FEV1/FVC<0.7，FEV1≥30%且＜80%预计值
5. 吸烟史≥10包年或有相应危险因素暴露史
6. mMRC评分≥2分
7. 近12个月内≥2次中度或≥1次重度急性加重
8. 三联治疗≥3个月，近1个月剂量稳定
9. 血嗜酸性粒细胞≥150/mm³
10. 育龄女性妊娠试验阴性，受试者同意避孕
11. 自愿签署知情同意并配合研究
排除标准
1. 诊断或有哮喘病史
2. 患有慢阻肺以外的重大肺部疾病
3. 其他导致嗜酸性粒细胞升高的全身性疾病
4. NYHA Ⅲ/Ⅳ级心力衰竭或未控制肺心病
5. 严重心律失常或阵发性房颤
6. 近6个月内严重心脑血管事件
7. 近1年内恶性肿瘤病史
8. 自身免疫病或近期使用生物制剂/免疫抑制剂
9. 活动性感染
10. 近2周内急性眼表感染
11. 严重疱疹病毒感染史
12. 需要长期氧疗或机械通气
13. 肺切除术或肺减容手术史
14. 近4周内重大手术
15. 近4周内慢阻肺急性加重
16. α1-抗胰蛋白酶缺乏症
17. 近3个月内使用过生物制剂
18. 近6个月内过敏原免疫治疗
19. 近3个月内使用免疫球蛋白或血液制品
20. 近4周内使用大剂量全身激素
21. 近4周内参加其他临床试验
22. 近8周内接种活疫苗
23. 对研究药物或辅料过敏
24. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染
25. 血常规、肝肾功能明显异常
26. 妊娠或哺乳期女性
27. 无法配合研究或有精神、药物滥用史
28. 研究者判定不适合参加试验
研究中心：全国多中心
上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、广东、广西、重庆、四川、贵州、内蒙古、辽宁、吉林
