银屑病关节炎 匹康奇拜单抗II/III期临床试验

药物介绍

匹康奇拜单抗（商品名：信美悦）是由信达生物研发的中国首个原研IL-23p19单抗，于2025年11月获批上市。该药适用于适合系统性治疗的成人中重度斑块状银屑病，通过Fc段YTE改造技术实现了维持期每12周（3个月）给药一次的便捷方案，填补了国内该靶点药物的空白。

药物机制

该药物是一种高选择性IL-23p19抑制剂，通过特异性结合IL-23的p19亚基，阻断其与细胞表面受体的结合，从而精准抑制IL-23介导的炎症信号通路。其Fc段改造增强了与新生儿Fc受体（FcRn）的亲和力，使抗体能从溶酶体降解中“逃逸”并循环利用，显著延长了半衰期。

试验分期：II期，III期
试验药物：匹康奇拜单抗
适应症：活动性银屑病关节炎

试验组：匹康奇拜单抗；对照组：安慰剂


患者权益
1. 免费获得试验相关检查及治疗
2. 获得专业医护团队的全程随访与指导
3. 试验相关交通费用可获得相应补偿
4. 随机入组并完成首次用药后可获得项目结算
5. 前24周患者为密采组，全程共补贴14100元；后24例患者为稀疏采血组，全程补贴6900元；揭盲后，安慰剂组患者额外有3000补贴

入选重点
✅ 年龄18-75岁，诊断PsA至少6个月
✅ 存在关节肿痛3个和存在活动性斑块状银屑病且既往治疗后仍控制不佳
✅ 既往使用非生物制剂DMARD和/或NSAID治疗仍活动性PsA
❌ 既往接受过匹康奇拜单抗治疗或使用过2种以上生物制剂治疗
❌ 首次使用研究药物前12周内使用IL-12/23p40、IL-17和/或IL-23p19拮抗剂治疗

入选标准
1. 18≤年龄≤75岁的男性或女性
2. 首次使用研究药物前诊断为银屑病关节炎至少6个月，且筛选时符合银屑病关节炎分类标准
3. 筛选和基线时符合活动性PsA定义：至少有3个肿胀关节和至少3个压痛关节
4. 有活动性斑块状银屑病，至少有1个直径≥2 cm的银屑病斑块和/或银屑病甲损害
5. 既往使用非生物制剂DMARD，和/或NSAID治疗仍活动性PsA
6. 受试者可能既往使用过TNF-α拮抗剂治疗：在使用依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗或赛妥珠单抗至少12周，和/或使用至少14周的英夫利西单抗后，由治疗医生判断，使用TNF-α拮抗剂缺乏获益。缺乏获益可能包括关节计数、身体机能或疾病活动改善不足；在使用依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗或英夫利西单抗后，由治疗医生判断，使用TNF-α拮抗剂不耐受
7. 受试者可能既往使用过IL-12/23p40、IL-17和/或IL-23p19拮抗剂治疗：在使用IL-12/23p40、IL-17和/或IL-23p19拮抗剂治疗至少16周后，由治疗医生判断，使用以上生物制剂缺乏获益。文件记录的缺乏获益可能包括关节计数、身体机能或疾病活动改善不足

排除标准
1. 有非斑块状银屑病（例如脓疱型，红皮病型或点滴状银屑病等）
2. 有可能影响研究药物评价的其他炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、中轴性脊柱关节炎（不包括PsA合并脊柱炎的诊断），系统性红斑狼疮或莱姆病
3. 既往接受过2种以上的生物制剂治疗
4. 在首次使用研究药物前的以下时间内接受TNF-α拮抗剂治疗：英夫利西单抗或戈利木单抗静脉给药：8周；戈利木单抗皮下给药、阿达木单抗、赛妥珠单抗：6周；依那西普：4周
5. 既往接受过匹康奇拜单抗治疗
6. 在首次使用研究药物前12周内使用IL-12/23p40、IL-17和/或IL-23p19拮抗剂治疗
7. 在首次使用研究药物前4周内既往接受托法替布、巴瑞替尼等JAK抑制剂
8. 首次使用研究药物前4周内接受系统性免疫抑制治疗（包括硫唑嘌呤，环孢素，6-硫鸟嘌呤，巯基嘌呤，吗替麦考酚酯，羟基脲，他克莫司）
9. 首次使用研究药物前4周内接受了其他非生物制剂DMARDs，包括但不限于氯喹、金制剂和青霉胺
10. 正在接受2种及以上的DMARDs
11. 首次使用研究药物前4周内接受了影响银屑病评价的光治疗或其他系统治疗（包括不限于维A类、阿普米斯特），和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒或其他紫外光源
12. 首次使用研究药物前2周内接受了影响银屑病评价的局部治疗（包括不限于皮质类固醇、外用维生素D3衍生物、维A酸类、钙调磷酸酶抑制剂、本维莫德等）
13. 首次使用研究药物前4周内接受了硬膜外、关节内、肌肉内、静脉给药的糖皮质激素（包括促肾上腺皮质激素）
14. 首次使用研究药物前4周内接受了锂制剂
15. 首次使用研究药物前3个月内接受了试验性抗体或生物制剂给药或其他试验性药物在药物的5个半衰期内（取时间更长），或正在使用其他试验药物或参加其他试验
16. 有药物导致的新发银屑病或银屑病病情加重

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、陕西