UA021胶囊 斑块状银屑病II期临床试验

药物介绍

UA021是由祐森健恒生物医药研发的一款口服小分子药物，属于TYK2变构体抑制剂。目前该药物正处于针对中重度斑块状银屑病的II期临床试验阶段，旨在为患者提供一种口服靶向治疗选择，具有高选择性、高口服生物利用度的特点。

药物机制

UA021通过变构抑制机制，特异性靶向TYK2激酶的JH2结构域。这种机制能够精准阻断IL-23、IL-12等细胞因子的信号传导，从而抑制下游STAT磷酸化，从源头控制银屑病的炎症反应。相较于传统的JAK抑制剂，UA021对JAK家族其他成员（JAK1/2/3）具有高度选择性，理论上能减少贫血、中性粒细胞减少等不良反应风险。

试验分期：II期
试验药物：UA021
适应症：中重度斑块状银屑病


试验组：UA021 60mg BID、UA021 120mg BID、UA021 120mg QD；对照组：安慰剂BID

患者权益
1. 免费获得试验相关检查及治疗
2. 获得专业医护团队的全程随访与指导
3. 试验相关交通费用可获得相应补偿
4. 随机入组并完成首次用药后可获得项目结算
5. 充分知情并可随时退出研究

入选重点
✅ 男性或女性，年龄18-70周岁
✅ 身体质量指数（BMI）18-40 kg/m2且体重>40 kg
✅ 诊断为斑块状银屑病≥6个月，且筛选期经研究者判定为斑块状银屑病，病灶形态学无变化且无疾病活动性的显著加剧


入选标准
1. 受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书
2. 男性或女性，年龄18-70周岁
3. 身体质量指数（BMI）18-40 kg/m2，且体重>40 kg
4. 诊断为斑块状银屑病（或银屑病/寻常型银屑病）≥6个月且筛选期研究者判定为斑块状银屑病，病灶形态学无变化且无疾病活动性的显著加剧
5. 由研究者评估认为适合接受光疗或系统疗法
6. 筛选期及基线评估的银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，PASI评分≥12，且静态医生整体评估（sPGA）≥3分
7. 女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后31天内不处于妊娠、哺乳期
8. 受试者自筛选期至末次给药后31天（WOCPB）或91天（有WOCPB伴侣的男性）内无生育计划、捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施
9. 愿意停止局部和/或试验药物以外的系统疗法，允许在手足、面部、面部和皱褶部位使用低效外用皮质类固醇，但在任何研究访视前24小时内不得使用
10. 允许在所有身体部位使用无活性成分的温和润肤剂（定义为不含尿素或α或β-羟基或其他药理活性成分的润肤剂），但在任何研究访视前24小时内不得使用

排除标准
1. 诊断为非斑块型银屑病（如红皮病型银屑病、脓疱型银屑病等）
2. 既往使用过针对IL-12、IL-17或IL-23的相关药物如乌司奴单抗、司库奇尤单抗、依奇珠单抗等规律治疗（批准剂量下至少治疗3个月）且缺乏疗效者；或在首次给药前3个月内或药物5个半衰期（以较长者为准）内接受过上述药物治疗
3. 在首次给药前6个月内接受过利妥昔单抗
4. 在首次给药前3个月内接受过纳武利尤单抗、依法利珠单抗或调节B细胞或T细胞的药物如阿仑单抗、阿巴西普、维西珠单抗等
5. 在首次给药前2个月内接受过抗TNF抑制剂，如阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛托珠单抗等
6. 在首次给药前4周内接受过抗、抗疟药、金制剂
7. 在首次给药前4周内接受过任何系统免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素、6-巯基嘌呤、巯基嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲或他克莫司、来氟米特）或阿那白滞素
8. 在首次给药前4周内接受过光疗或可能影响银屑病评估的任何系统药物/治疗，包括但不限于口服或注射糖皮质激素、维A酸类、1,25-二羟基维生素D3及其类似物、雷公藤多苷、磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂、JAK抑制剂、光敏剂、磺脲类或富马酸衍生物
9. 在首次给药前2周内使用过可能影响银屑病病情评估的局部药物/治疗（包括但不限于：中强效糖皮质激素、维A酸类、维生素D3衍生物、钙调磷酸酶抑制剂、本维莫德乳膏、抗IL-8单克隆抗体乳膏、地蒽酚、角质促成剂（2%-5%焦油、2%-5%糠馏油、5%-10%黑豆馏油、3%水杨酸、3%-5%硫磺、5%-10%鱼石脂）、角质松解剂（5%-10%水杨酸、10%硫磺、20%尿素、5%-10%乳酸）以及有治疗银屑病适应症的局部外用中成药、民族药或天然药物）

研究中心：（全国多中心）
天津、河北、山西、内蒙古、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、山东、湖北、广东、海南、四川