[225Ac]Ac-DOTATATE联合PD-1/L1 小细胞肺癌维持治疗入组信息

药物介绍
[225Ac]Ac-DOTATATE注射液为α粒子放射性核素靶向治疗药物，活性成分为锕-225与生长抑素受体靶向肽DOTATATE结合形成的放射性复合物，本研究联合PD-1/PD-L1抑制剂用于SSTR阳性广泛期小细胞肺癌的一线维持治疗。

药物作用机制
225Ac为α粒子发射核素，通过靶向肽DOTATATE精准结合肿瘤细胞表面的生长抑素受体，借助α粒子高能短程辐射精准杀伤肿瘤细胞，联合PD-1/PD-L1抑制剂可协同激活抗肿瘤免疫，提升治疗效果。

研究基本信息
登记号：未公示
药物名称：[225Ac]Ac-DOTATATE注射液联合PD-1/PD-L1抑制剂
适应症：SSTR阳性的广泛期小细胞肺癌（维持治疗）

用药方案详情
单臂试验组，予[225Ac]Ac-DOTATATE联合PD-1/PD-L1抑制剂维持治疗
试验类型：单臂试验

患者权益
无相关公示信息

入选重点
✅  18-80周岁，SSTR阳性广泛期小细胞肺癌患者
✅  完成一线标准导入治疗，尚未进入维持治疗期
✅  未接受过方案规定外的系统性抗肿瘤治疗
❌  对造影剂过敏或肾功能不全无法适用造影剂显像
❌  研究者评估不适合参与本研究

入选标准
通用入选标准
1.  年龄18-80周岁，男女不限
2.  经组织学或细胞学确诊为广泛期小细胞肺癌
3.  经检测确认生长抑素受体（SSTR）阳性
4.  已完成一线标准治疗的导入期治疗，尚未进入维持治疗期
5.  除本试验规定的导入期治疗外，未接受过其他系统性抗肿瘤治疗
6.  自愿签署书面知情同意书，能够遵循研究方案完成治疗及随访
7.  具有良好的器官功能，能够耐受研究药物治疗
•  血常规指标符合研究要求
•  肝功能指标符合研究要求
•  肾功能指标符合研究要求
•  凝血功能指标符合研究要求
•  电解质水平在可接受范围内
•  心电图检查无严重临床意义的异常
•  无未控制的严重感染

排除标准
1.  已知因过敏反应或肾功能不全而不适用造影剂显像者
2.  对研究药物或其任何成分存在明确过敏史
3.  除方案规定的导入期治疗外，既往接受过其他系统性抗肿瘤治疗
4.  存在未控制的活动性感染
5.  存在严重肝肾功能不全或重要器官功能严重异常
6.  存在未控制的严重心脑血管疾病
7.  存在活动性自身免疫性疾病需要系统治疗
8.  妊娠或哺乳期女性
9.  存在精神疾病或药物滥用史，无法配合研究
10. 既往抗肿瘤治疗的不良事件未恢复至安全水平
11. 研究者评估认为不适合参与本研究

研究中心：（全国多中心）
北京